Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoszociális és HIV-kockázattal szembeni ellenálló képesség előmozdítása az indiai MSM-ben

2019. október 22. frissítette: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indiában van a világ harmadik legnagyobb HIV-járványa, és a férfiakkal szexuális életet élő férfiak (MSM) a magas kockázati csoportot jelentik. Indiában az MSM egyedülálló pszichoszociális stresszel szembesül a HIV-kockázat hátterében. A HIV prevenciós beavatkozás potenciális hatásának maximalizálása érdekében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kétágú, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatban teszteljen egy olyan viselkedési beavatkozást, amely egyaránt kezeli a pszichoszociális/kontextuális stresszt és csökkenti a résztvevők HIV-fertőzésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indiában van a világ harmadik legnagyobb HIV-járványa, és az MSM szeroprevalenciája Indiában 14,7%. Az indiai MSM-re irányuló HIV-megelőzési erőfeszítések többsége az óvszerosztásra és a HIV-oktatásra korlátozódik, a HIV-megelőzési beavatkozások hatékonysági vizsgálatai nem léteznek, ezért ebben a populációban nincsenek bizonyítékokon alapuló HIV-megelőzési beavatkozások. Az MSM-ek Indiában rejtve vannak, megbélyegzettek, és jelentős pszichoszociális stresszhatásokkal szembesülnek, beleértve a házasságra kényszerítést, ami potenciálisan növeli a HIV-fertőzés feleségére való átterjedésének kockázatát.

Ez a javaslat a folyamatban lévő, több mint 10 éves közösségi alapú kutatási együttműködésünk csúcspontja két HIV-megelőzéssel foglalkozó civil szervezettel, a Sahodaran (Chennai) és a The Humsafar Trust (Mumbai) között, valamint az Indiai Orvosi Kutatási Tanács kutatóival. ICMR, Nemzeti Tuberkulóziskutató Intézet (NIRT) Chennaiban. Munkánk, beleértve a kiterjedt közösségi tanácsadást is, az önelfogadást kulcsfontosságú reziliencia-változóként azonosította, amely védelmet nyújt mind a HIV-kockázat, mind a pszichoszociális stressz ellen. A HIV kockázattal és önelfogadással egyaránt foglalkozó viselkedési beavatkozásunk terepi tesztje és kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálata azt mutatta, hogy a vizsgálati eljárások résztvevői nagymértékben elfogadták és megvalósíthatók, és sikerrel csökkentették a HIV szexuális kockázati magatartását.

A jelenlegi tanulmány egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat a HIV, STI és a szexuális fertőzés kockázatának csökkentésére, összehasonlítva a HIV/STI tanácsadással és teszteléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

608

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • India
      • Chennai, India
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, India
        • The Humsafar Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok – A következők egyikének igaznak kell lennie:

  • A résztvevő 4 vagy több férfi partnerrel folytatott anális szexet (védett vagy nem védett) az elmúlt 4 hónapban.
  • A résztvevő az elmúlt 4 hónapban óvszer nélküli anális szexet folytatott egy ismeretlen HIV-fertőzött vagy szerodiszkordáns férfival.
  • A résztvevőnek az elmúlt 4 hónapban tranzakciós szexuális tevékenysége volt.
  • A résztvevőnél STI-t diagnosztizáltak az elmúlt 4 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem azonosítja magát férfiként
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Nem tudja megérteni vagy hozzájárulni az eljárásokhoz
  • A helyi PI vagy a vizsgálati személyzet úgy ítéli meg, hogy megtévesztést folytat a felvételi/kizárási kritériumokkal kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önelfogadó magatartási beavatkozás
A beavatkozás egyéni és 4 csoportos tanácsadásból és 6 egyéni tanácsadásból áll. Az egyéni foglalkozások konkrét, személyre szabott kockázatcsökkentési tervekre, míg a csoportos foglalkozások az önelfogadás növelésére és a HIV kockázat csökkentésére irányulnak. Ezen túlmenően a csoport résztvevői HIV-vel és STI-vel kapcsolatos tanácsadásban és tesztelésben részesülnek.
Viselkedési: Önelfogadáson alapuló beavatkozás
A beavatkozás HIV/STI tanácsadásból és tesztelésből, valamint egyéni tanácsadásból és csoportos foglalkozásokból áll. A csoportos foglalkozások elsődleges célja az önelfogadás elősegítése a csoport támogatásával, valamint olyan készségek elsajátítása, amelyek segítségével csökkenthető a szorongás és a HIV kockázat. Az egyéni foglalkozások elsődleges célja egy személyre szabott terv kidolgozása és végrehajtása a HIV-kockázat csökkentésére, valamint szükség és lehetőség szerint más szolgáltatásokkal való összekapcsolás.
Viselkedési: HIV/STI tanácsadás és szűrés
A tanácsadási komponens a szokásos ellátás Indiában, és a HIV/STI kockázatra és a kockázat minimalizálására összpontosít. Ezt követi a HIV és az STI-k biológiai vizsgálata.
Egyéb: Összehasonlítás/ellenőrzés
Az összehasonlító csoport HIV-vel és STI-vel kapcsolatos tanácsadásban és tesztelésben részesül.
Viselkedési: HIV/STI tanácsadás és szűrés
A tanácsadási komponens a szokásos ellátás Indiában, és a HIV/STI kockázatra és a kockázat minimalizálására összpontosít. Ezt követi a HIV és az STI-k biológiai vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az óvszer nélküli szex gyakoriságában
Időkeret: 4 hónapos látogatás, 8 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ön által bejelentett inszertív vagy receptív anális szex óvszer használata nélkül.
4 hónapos látogatás, 8 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Az incidens STI-k száma az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12 hónapos látogatás
Chlamydia, gonorrhoea, szifilisz és HIV
12 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pszichoszociális mediátorokban
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4, 8, 12 hónapos látogatások alkalmával
Az elemeket a potenciális pszichoszociális közvetítők mérésére fogják használni (pl. önelfogadó kérdőív, szorongáskérdőív) minden nagyobb látogatás alkalmával.
Kiinduláskor mérve, 4, 8, 12 hónapos látogatások alkalmával
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap
A kísérleti és az összehasonlító feltétel növekményes költséghatékonyságának felmérése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Kutatásvezető: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH100627-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel