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Förderung der Widerstandsfähigkeit gegenüber psychosozialen und HIV-Risiken bei indischen MSM

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indien hat die drittgrößte HIV-Epidemie der Welt, und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind eine ausgewiesene Hochrisikogruppe. MSM in Indien sind einem einzigartigen psychosozialen Stress ausgesetzt, der dem Kontext des HIV-Risikos zugrunde liegt. Um die potenzielle Wirkung einer HIV-Präventionsintervention zu maximieren, besteht der Zweck dieser Studie darin, in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Wirksamkeitsstudie eine Verhaltensintervention zu testen, die sowohl auf psychosozialen/kontextuellen Stress als auch auf die Verringerung des HIV-Risikos der Teilnehmer eingeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indien hat die drittgrößte HIV-Epidemie der Welt, und MSM in Indien haben eine geschätzte Seroprävalenz von 14,7 %. Viele HIV-Präventionsbemühungen für MSM in Indien beschränken sich auf die Verteilung von Kondomen und HIV-Aufklärung, ohne existierende Wirksamkeitsstudien zu HIV-Präventionsmaßnahmen und daher auch keine evidenzbasierten HIV-Präventionsmaßnahmen für diese Bevölkerungsgruppe. MSM in Indien werden versteckt, stigmatisiert und sind erheblichen psychosozialen Belastungen ausgesetzt, einschließlich Heiratsdruck, der möglicherweise das Risiko einer HIV-Übertragung auf ihre Frauen erhöht.

Dieser Vorschlag ist der Höhepunkt unserer fortlaufenden, erfolgreichen > 10-jährigen gemeindebasierten Forschungszusammenarbeit mit zwei NGOs, die sich der HIV-Prävention unter MSM verschrieben haben, Sahodaran (Chennai) und The Humsafar Trust (Mumbai), und Forschern des India Council of Medical Research ( ICMR), National Institute for Research in Tuberculosis (NIRT) in Chennai. Unsere Arbeit, einschließlich umfangreicher Beratungsbeiträge aus der Gemeinde, hat die Selbstakzeptanz als eine Schlüsselvariable für die Resilienz identifiziert, die sowohl vor HIV-Risiken als auch vor psychosozialen Belastungen schützt. Ein Feldtest und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie unserer Verhaltensintervention, die sowohl das HIV-Risiko als auch die Selbstakzeptanz anspricht, zeigte eine hohe Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studienverfahren durch die Teilnehmer und einen Erfolg bei der Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens von HIV.

Die aktuelle Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verringerung des Risikos einer HIV-, STI- und sexuellen Übertragung im Vergleich zu HIV/STI-Beratung und -Tests allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • The Humsafar Trust
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien – Einer der folgenden Punkte muss zutreffen:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Monaten Analsex mit 4 oder mehr männlichen Partnern (geschützt oder ungeschützt).
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Monaten kondomlosen Analsex mit einem Mann, der HIV-unbekannt oder serodiskordant war.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Monaten eine Vorgeschichte von transaktionalen sexuellen Aktivitäten.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 4 Monaten die Diagnose einer STI erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer identifiziert sich nicht als männlich
  • Jünger als 18
  • Ist nicht in der Lage, die Verfahren zu verstehen oder ihnen zuzustimmen
  • Wird vom lokalen PI oder Studienpersonal als Täuschung über die Einschluss-/Ausschlusskriterien angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention zur Selbstakzeptanz
Die Intervention besteht aus Einzel- und 4 Gruppenberatungssitzungen und 6 Einzelberatungssitzungen. Die Einzelsitzungen konzentrieren sich auf spezifische individualisierte Risikominderungspläne, während die Gruppensitzungen auf die Steigerung der Selbstakzeptanz und die Verringerung des HIV-Risikos ausgerichtet sind. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in diesem Arm HIV- und STI-Beratung und -Tests.
Verhalten: Selbstakzeptanzbasierte Intervention
Die Intervention besteht aus HIV/STI-Beratung und -Tests sowie Einzelberatungssitzungen und Gruppensitzungen. Das Hauptaugenmerk der Gruppensitzungen liegt darauf, die Selbstakzeptanz durch die Unterstützung der Gruppe zu fördern und Fähigkeiten zu erlernen, um Stress und HIV-Risiko zu reduzieren. Der Hauptzweck der einzelnen Sitzungen besteht darin, bei der Entwicklung und Umsetzung eines individuellen Plans zur Verringerung des HIV-Risikos zu helfen und, sofern erforderlich und verfügbar, eine Verbindung zu anderen Diensten herzustellen.
Verhalten: HIV/STI-Beratung und -Tests
Die Beratungskomponente ist Standard in Indien und konzentriert sich auf das HIV/STI-Risiko und wie es minimiert werden kann. Es folgen biologische Tests auf HIV und STIs.
Sonstiges: Vergleich/Kontrolle
Die Vergleichsgruppe erhält HIV- und STI-Beratung und -Tests.
Verhalten: HIV/STI-Beratung und -Tests
Die Beratungskomponente ist Standard in Indien und konzentriert sich auf das HIV/STI-Risiko und wie es minimiert werden kann. Es folgen biologische Tests auf HIV und STIs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von Sex ohne Kondom
Zeitfenster: 4-Monats-Besuch, 8-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Selbstberichteter insertiver oder rezeptiver Analsex ohne Verwendung eines Kondoms.
4-Monats-Besuch, 8-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
Anzahl der aufgetretenen STIs ab Baseline
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Chlamydien, Tripper, Syphilis und HIV
12 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei psychosozialen Mediatoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Visiten nach 4, 8, 12 Monaten
Items werden verwendet, um potenzielle psychosoziale Mediatoren zu messen (z. Selbstakzeptanz-Fragebogen, Distress-Fragebogen) bei jedem größeren Besuch.
Gemessen zu Studienbeginn, Visiten nach 4, 8, 12 Monaten
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der inkrementellen Kosteneffektivität der experimentellen gegenüber der Vergleichsbedingung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Hauptermittler: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH100627-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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