转录组 乳腺癌、卵巢癌和白细胞遗传基因易患乳腺癌和/或卵巢癌 (CASOHAR)
2020年11月5日 更新者：Centre Francois Baclesse
这是分子诊断学的病例对照研究。
这项研究需要两个步骤：
- 研究的第一部分将针对 20 名没有乳腺癌和/或卵巢癌家族（健康志愿者对照）的女性进行
- 研究的第二部分将在 50 名易患家族性乳腺癌和/或卵巢癌的患者群体中进行，并与 20 名对照组进行比较。
为了分析患者的白细胞，将使用在先前研究（EXSAL 研究，ID-RCB 2009-A00833-54）中收集的血样。
研究概览
详细说明
这项研究需要两个步骤：
- 研究的第一部分将针对 20 名没有乳腺癌和/或卵巢癌的女性（健康志愿者作为对照），并且没有已知的乳腺癌和/或卵巢癌家族史。
绘制血液（白细胞）和乳腺组织的水平图，绘制同一个体的生理概况，剪接参与这种易感性的基因的信使 RNA，通过高通量 RNA 测序 (RNASeq) 进行靶向。
直接比较来自同一目击者的血液和乳腺组织之间的 RNA 剪接模式将发现这两种组织之间的任何差异。
- 研究的第二部分将在 50 名易患家族性乳腺癌和/或卵巢癌的患者群体中进行，与 20 名没有已知乳腺癌和/或卵巢癌家族史的对照组进行比较。
结果分析将突出潜在的剪接异常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Caen、法国
- Clinique du Parc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
为了健康的志愿者
纳入标准：
对于人口 A
- 女性无乳腺癌和/或卵巢癌病史，50 岁前乳腺癌和 60 岁前卵巢癌一级和二级家族成员无乳腺癌和/或卵巢癌家族史
- 18-65岁
- 适合做缩胸手术的女性
- 同意参加研究（收集已签署的知情同意书）
对于人口 B
- 18 岁以上的女性，既往无乳腺癌和/或卵巢癌病史，一级和二级亲属无乳腺癌和/或早期卵巢癌家族史，（50 岁前诊断为乳腺癌，60 岁前诊断为乳腺癌卵巢癌）。
- 接受子宫切除术和附件切除术或良性适应症附件切除术的妇女
对于人口 C：
- 50-65岁有乳腺癌病史但无卵巢癌病史且一级和二级亲属在50岁前和60岁前无乳腺癌和/或卵巢癌家族史的女性卵巢癌
- 接受过乳腺癌治疗并接受对侧对称化手术的女性
排除标准：
- 男士
- 乳腺癌和/或卵巢癌的个人史（针对人群 A 和 B）或家族史（人群 A、B、C）（在 50 岁之前和 50 岁之前在其家族中已知患有乳腺癌或卵巢癌的 1 级和 2 级） 60 卵巢癌）
- 人群C：50岁以下乳腺癌
- 被剥夺自由或监护权（包括监护权）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制人群：健康志愿者
招募20名健康志愿者：
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将在健康女性手术期间采集血液样本以及乳房和卵巢组织样本（根据选择组：A、B 或 C 进行乳房或卵巢手术）
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实验性的：患者
将使用 50 名患者的血液样本（在研究 EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54 中使用血液采集）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者与对照组信使RNA白细胞平均外显子包含率（exon inclusion mean level）差异（未匹配）
大体时间：在包含
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外显子平均包含率（外显子包含平均水平）白细胞信使 RNA 与健康女性乳腺组织 mRNA 之间的差异（配对）。
大体时间：在包含
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie KRIEGER, MD、Centre François Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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