Rintojen, munasarjojen ja leukosyyttien perinnölliset geenit, jotka altistavat rinta- ja/tai munasarjasyövälle (CASOHAR)
Tämä on molekyylidiagnostiikan tapauskontrollitutkimus.
Tämä tutkimus vaatii kaksi vaihetta:
- Tutkimuksen ensimmäinen osa suoritetaan 20 naisen populaatiolla, joilla ei ole rintasyöpää ja/tai munasarjaperheitä (Healthy Volunteers -kontrollit)
- Tutkimuksen toinen osa suoritetaan 50 potilaan populaatiolla, jotka ovat alttiita familiaaliseen rinta- ja/tai munasarjasyöpään verrattuna 20 kontrolliin.
Potilaiden leukosyyttien analysointiin käytetään aikaisemmassa tutkimuksessa (EXSAL-tutkimus, ID-RCB 2009-A00833-54) kerättyä verinäytettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vaatii kaksi vaihetta:
- Tutkimuksen ensimmäinen osa suoritetaan 20 naisen populaatiolla, jolla ei ole rintasyöpää ja/tai munasarjasyöpää (terveet vapaaehtoiset kontrollit) ja joilla ei ole tiedossa suvussa rinta- ja/tai munasarjasyöpää.
Veren (leukosyyttien) ja rintakudoksen tason kartoitus samalle yksilölle piirretään tähän taipumukseen osallistuvien geenien lähetti-RNA:n silmukoinnin fysiologisiin profiileihin, jotka kohdistetaan RNA:n korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (RNASeq).
RNA:n silmukointikuvioiden suora vertailu saman todistajan veren ja rintakudoksen välillä havaitsee mahdolliset erot näiden kahden kudoksen välillä.
-Tutkimuksen toinen osa suoritetaan 50 potilaan populaatiolla, jotka ovat alttiita familiaaliseen rinta- ja/tai munasarjasyöpään verrattuna 20 kontrolliin, joiden suvussa ei ole tiedossa rinta- ja/tai munasarjasyöpää.
Tulosten analyysi korostaa mahdollisia silmukointipoikkeavuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Clinique du Parc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveille vapaaehtoisille
Sisällyttämiskriteerit:
Väestölle A
- Naiset, joilla ei ole ollut rintasyöpää ja/tai munasarjasyöpää ja joilla ei ole suvussa ollut rinta- ja/tai munasarjasyöpää perheenjäsenten keskuudessa 1. ja 2. asteen ennen 50 vuoden ikää rintasyövän osalta ja ennen 60 vuoden ikää munasarjasyövän osalta
- Ikä 18-65 vuotta
- Naiset, joille tehdään rintojen pienennysleikkaus
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta (allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kerääminen)
B-väestölle
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut rinta- ja/tai munasarjasyöpää eikä suvussa ollut rinta- ja/tai varhaista munasarjasyöpää ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla (rintasyöpädiagnoosi ennen 50 vuoden ikää ja ennen 60 vuoden ikää munasarjasyöpä).
- Naiset, joille leikataan kohdun poisto, johon liittyy annexectomia tai annexectomia hyvänlaatuisessa indikaatiossa
väestölle C:
- Naiset, joilla on ollut rintasyöpä 50–65-vuotiaat mutta joilla ei ole munasarjasyöpää eikä suvussa ollut rinta- ja/tai munasarjasyöpää ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisilla ennen 50-vuotiaita rintasyöpää ja alle 60-vuotiaita munasarjasyöpään
- Naiset, joita on hoidettu rintasyöpään ja joille on tehty kontralateraalinen symmetrialeikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- Rinta- ja/tai munasarjasyövän henkilöhistoria (populaatiot A ja B) tai suvussa (populaatiot A, B, C) esiintynyt rinta- tai munasarjasyöpä (tunnettu rinta- tai munasarjasyöpä heidän perheessään 1. ja 2. asteen ennen 50 vuoden ikää rintasyöpään ja ennen ikää 60 munasarjasyöpään)
- Väestö C: rintasyöpä alle 50-vuotiaat
- Vapauden tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollipopulaatio: Terveet vapaaehtoiset
Rekrytoidaan 20 tervettä vapaaehtoista:
|
verinäyte sekä rinta- ja munasarjakudosnäyte otetaan terveiltä naisilta leikkauksen aikana (rinta- tai munasarjaleikkaus valintaryhmän A, B tai C mukaan)
|
|
Kokeellinen: Potilaat
käytetään 50 potilaan verinäytteitä (verinäytteen käyttö tutkimuksessa EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero potilaiden eksonien keskimääräisen inkluusionopeuden (eksoniinkluusiokeskiarvo) lähetti-RNA-leukosyyttien ja kontrollien välillä (ilman täsmäämistä)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero eksonien keskimääräisen inkluusionopeuden (eksonien inkluusiotaso) leukosyyttien lähetti-RNA:iden ja rintakudoksen mRNA:n välillä terveillä naisilla (pariliitoksen kanssa).
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASOHAR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .