- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560818
Transcriptomes Mama, Ovario y Leucocitos Genes Hereditarios Predisponentes al Cáncer de Mama y/u Ovario (CASOHAR)
Este es un estudio de casos y controles de diagnóstico molecular.
Este estudio requiere dos pasos:
- La primera parte del estudio se llevará a cabo en una población de 20 mujeres sin cáncer de mama y/o ovario familiar (controles de Voluntarios Sanos)
- La segunda parte del estudio se llevará a cabo en una población de 50 pacientes predispuestas a cáncer familiar de mama o de ovario en comparación con 20 controles.
Para el análisis de leucocitos de los pacientes se utilizará una muestra de sangre recogida en un estudio previo (estudio EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio requiere dos pasos:
- La primera parte del estudio se realizará sobre una población de 20 mujeres libres de cáncer de mama y/o de ovario Familiar (controles voluntarias sanas) y sin antecedentes familiares conocidos de cáncer de mama y/o de ovario.
El mapeo del nivel de sangre (leucocitos) y el tejido mamario se dibujará para el mismo individuo en los perfiles fisiológicos del ARN mensajero de genes involucrados en esta predisposición, dirigidos por secuenciación de ARN de alto rendimiento (RNASeq).
Una comparación directa de los patrones de empalme de ARN entre la sangre y el tejido mamario del mismo testigo detectará cualquier diferencia entre estos dos tejidos.
-La segunda parte del estudio se llevará a cabo en una población de 50 pacientes predispuestos a cáncer familiar de mama o de ovario en comparación con 20 controles sin antecedentes familiares conocidos de cáncer de mama o de ovario.
El análisis de los resultados resaltará posibles anomalías de empalme.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Clinique du Parc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
Para la población A
- Mujeres sin antecedentes de cáncer de mama y/o cáncer de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario entre los miembros de la familia en primer y segundo grado antes de los 50 años para el cáncer de mama y antes de los 60 años para el cáncer de ovario
- Edad 18-65 años
- Mujeres destinatarias de cirugía de reducción mamaria
- Aceptar participar en el estudio (recogida de consentimiento informado firmado)
Para la población B
- Mujeres mayores de 18 años, sin antecedentes previos de cáncer de mama y/o de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario precoz en familiares de primer y segundo grado, (diagnóstico antes de los 50 años para cáncer de mama y antes de los 60 años para cáncer de ovarios).
- Mujeres que van a ser operadas de una histerectomía con anexectomía o una anexectomía en una indicación benigna
Para la población C :
- Mujeres con antecedentes de cáncer de mama entre 50 y 65 años pero sin antecedentes de cáncer de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario en familiares de primer y segundo grado antes de los 50 años cáncer de mama y antes de los 60 años para el cáncer de ovario
- Mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama y sometidas a cirugía de simetrización contralateral
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Antecedentes personales (para población A y B) o antecedentes familiares (poblaciones A, B, C) de cáncer de mama y/o de ovario (cáncer de mama u ovario conocido en su familia de 1° y 2° grado antes de los 50 años para cáncer de mama y antes de la edad 60 para el cáncer de ovario)
- Población C: cáncer de mama menores de 50 años
- Personas privadas de libertad o tutela (incluida la curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Población de control : Voluntarios Sanos
Se reclutarán 20 Voluntarios Saludables:
|
Se recolectará una muestra de sangre y una muestra de tejido mamario y ovárico en mujeres sanas durante su cirugía (cirugía mamaria u ovárica según el grupo de selección: A, B o C)
|
Experimental: Pacientes
Se utilizarán muestras de sangre de 50 pacientes (uso de extracción de sangre en estudio EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre la tasa promedio de inclusión de exones (nivel medio de inclusión de exones) de leucocitos de ARN mensajero de pacientes y controles (sin coincidencia)
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia entre la tasa promedio de inclusión de exones (nivel medio de inclusión de exones) de ARN mensajeros de leucocitos y el ARNm de tejido mamario en mujeres sanas (con emparejamiento).
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie KRIEGER, MD, Centre francois Baclesse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- CASOHAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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