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Transcriptomes Mama, Ovario y Leucocitos Genes Hereditarios Predisponentes al Cáncer de Mama y/u Ovario (CASOHAR)

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Este es un estudio de casos y controles de diagnóstico molecular.

Este estudio requiere dos pasos:

  • La primera parte del estudio se llevará a cabo en una población de 20 mujeres sin cáncer de mama y/o ovario familiar (controles de Voluntarios Sanos)
  • La segunda parte del estudio se llevará a cabo en una población de 50 pacientes predispuestas a cáncer familiar de mama o de ovario en comparación con 20 controles.

Para el análisis de leucocitos de los pacientes se utilizará una muestra de sangre recogida en un estudio previo (estudio EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio requiere dos pasos:

- La primera parte del estudio se realizará sobre una población de 20 mujeres libres de cáncer de mama y/o de ovario Familiar (controles voluntarias sanas) y sin antecedentes familiares conocidos de cáncer de mama y/o de ovario.

El mapeo del nivel de sangre (leucocitos) y el tejido mamario se dibujará para el mismo individuo en los perfiles fisiológicos del ARN mensajero de genes involucrados en esta predisposición, dirigidos por secuenciación de ARN de alto rendimiento (RNASeq).

Una comparación directa de los patrones de empalme de ARN entre la sangre y el tejido mamario del mismo testigo detectará cualquier diferencia entre estos dos tejidos.

-La segunda parte del estudio se llevará a cabo en una población de 50 pacientes predispuestos a cáncer familiar de mama o de ovario en comparación con 20 controles sin antecedentes familiares conocidos de cáncer de mama o de ovario.

El análisis de los resultados resaltará posibles anomalías de empalme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia
        • Clinique du Parc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Para Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

Para la población A

  • Mujeres sin antecedentes de cáncer de mama y/o cáncer de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario entre los miembros de la familia en primer y segundo grado antes de los 50 años para el cáncer de mama y antes de los 60 años para el cáncer de ovario
  • Edad 18-65 años
  • Mujeres destinatarias de cirugía de reducción mamaria
  • Aceptar participar en el estudio (recogida de consentimiento informado firmado)

Para la población B

  • Mujeres mayores de 18 años, sin antecedentes previos de cáncer de mama y/o de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario precoz en familiares de primer y segundo grado, (diagnóstico antes de los 50 años para cáncer de mama y antes de los 60 años para cáncer de ovarios).
  • Mujeres que van a ser operadas de una histerectomía con anexectomía o una anexectomía en una indicación benigna

Para la población C :

  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama entre 50 y 65 años pero sin antecedentes de cáncer de ovario y sin antecedentes familiares de cáncer de mama y/o de ovario en familiares de primer y segundo grado antes de los 50 años cáncer de mama y antes de los 60 años para el cáncer de ovario
  • Mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama y sometidas a cirugía de simetrización contralateral

Criterio de exclusión:

  • Hombres
  • Antecedentes personales (para población A y B) o antecedentes familiares (poblaciones A, B, C) de cáncer de mama y/o de ovario (cáncer de mama u ovario conocido en su familia de 1° y 2° grado antes de los 50 años para cáncer de mama y antes de la edad 60 para el cáncer de ovario)
  • Población C: cáncer de mama menores de 50 años
  • Personas privadas de libertad o tutela (incluida la curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Población de control : Voluntarios Sanos

Se reclutarán 20 Voluntarios Saludables:

  • 10 mujeres para recuperar tejido mamario (a partir de desechos quirúrgicos): poblaciones A y C
  • 10 mujeres para recuperar tejido ovárico (a partir de desechos quirúrgicos): población B
Se recolectará una muestra de sangre y una muestra de tejido mamario y ovárico en mujeres sanas durante su cirugía (cirugía mamaria u ovárica según el grupo de selección: A, B o C)
Experimental: Pacientes
Se utilizarán muestras de sangre de 50 pacientes (uso de extracción de sangre en estudio EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre la tasa promedio de inclusión de exones (nivel medio de inclusión de exones) de leucocitos de ARN mensajero de pacientes y controles (sin coincidencia)
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre la tasa promedio de inclusión de exones (nivel medio de inclusión de exones) de ARN mensajeros de leucocitos y el ARNm de tejido mamario en mujeres sanas (con emparejamiento).
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie KRIEGER, MD, Centre francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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