Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomy Dědičné geny prsu, vaječníků a leukocytů predisponující k rakovině prsu a/nebo vaječníků (CASOHAR)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Jedná se o případovou kontrolní studii molekulární diagnostiky.

Tato studie vyžaduje dva kroky:

  • První část studie bude provedena na populaci 20 žen bez rakoviny prsu a nebo rodiny vaječníků (kontroly zdravých dobrovolníků)
  • Druhá část studie bude provedena na populaci 50 pacientek s predispozicí k familiárnímu karcinomu prsu nebo vaječníků ve srovnání s 20 kontrolami.

Pro analýzu leukocytů pacientů bude použit vzorek krve odebraný v předchozí studii (studie EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyžaduje dva kroky:

- První část studie bude provedena na populaci 20 žen bez rakoviny prsu nebo vaječníků Rodina (zdravé dobrovolnické kontroly) a bez známé rodinné anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků.

Mapování hladiny krve (leukocytů) a prsní tkáně bude nakresleno pro stejného jedince na fyziologických profilech sestřihu messenger RNA genů zapojených do této predispozice, cílené vysokovýkonným sekvenováním RNA (RNASeq).

Přímé srovnání vzorů sestřihu RNA mezi krví a tkání prsu od stejného svědka odhalí jakékoli rozdíly mezi těmito dvěma tkáněmi.

- Druhá část studie bude provedena na populaci 50 pacientek s predispozicí k rodinnému karcinomu prsu a/nebo vaječníků ve srovnání s 20 kontrolami bez známé rodinné anamnézy karcinomu prsu a/nebo vaječníků.

Analýza výsledků zvýrazní potenciální abnormality sestřihu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Clinique du Parc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pro zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

Pro populaci A

  • Ženy bez rakoviny prsu a/nebo rakoviny vaječníků a bez rodinné anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků mezi členy rodiny na 1. a 2. stupni před dosažením věku 50 let pro rakovinu prsu a před věkem 60 pro rakovinu vaječníků
  • Věk 18-65 let
  • Ženy cílené na operaci zmenšení prsou
  • Souhlas s účastí ve studii (sběr podepsaného informovaného souhlasu)

Pro populaci B

  • Ženy starší 18 let, bez předchozí anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků a bez rodinné anamnézy rakoviny prsu a/nebo časné rakoviny vaječníků u příbuzných prvního a druhého stupně, (diagnostika před dosažením věku 50 let pro rakovinu prsu a před věkem 60 pro rakovina vaječníků).
  • Ženy, které mají být operovány pro hysterektomii s anexetomií nebo anexetomii v benigní indikaci

Pro populaci C:

  • Ženy s rakovinou prsu v anamnéze ve věku 50 až 65 let, ale bez rakoviny vaječníků a bez rodinné anamnézy rakoviny prsu a/nebo vaječníků u příbuzných prvního a druhého stupně před 50 lety věku a před dosažením věku 60 let pro rakovinu vaječníků
  • Ženy, které byly léčeny pro rakovinu prsu a podstoupily kontralaterální symetrizační operaci

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Osobní anamnéza (u populace A a B) nebo rodinná anamnéza (populace A, B, C) rakoviny prsu a/nebo vaječníků (známá rakovina prsu nebo vaječníků v jejich rodině 1. a 2. stupně před dosažením věku 50 let pro rakovinu prsu a před dosažením věku 60 za rakovinu vaječníků)
  • Populace C: rakovina prsu do 50 let
  • Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví (včetně opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní populace: Zdraví dobrovolníci

Bude přijato 20 zdravých dobrovolníků:

  • 10 žen k získání prsní tkáně (z chirurgického odpadu): populace A a C
  • 10 žen k získání ovariální tkáně (z chirurgického odpadu): populace B
Jiný: odběr vzorku krve a tkáně prsu a vaječníků
u zdravých žen bude odebrán vzorek krve a vzorek tkáně prsu a vaječníků během operace (operace prsu nebo vaječníků dle výběrové skupiny: A, B nebo C)
Experimentální: Pacienti
budou použity krevní vzorky 50 pacientů (použití odběru krve ve studii EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
Jiný: využití předchozího odběru krve pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi průměrnou mírou inkluze exonů (střední úroveň inkluze exonu) messenger RNA leukocytů pacientů a kontrol (bez shody)
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi průměrnou mírou inkluze exonů (střední úroveň inkluze exonu) leukocytárních mediátorových RNA a mRNA prsní tkáně u zdravých žen (s párováním).
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASOHAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit