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Trascrittomi Geni ereditari del seno, delle ovaie e dei leucociti che predispongono al cancro al seno e/o alle ovaie (CASOHAR)

5 novembre 2020 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Questo è uno studio caso-controllo di diagnostica molecolare.

Questo studio richiede due fasi:

  • La prima parte dello studio sarà condotta su una popolazione di 20 donne senza carcinoma mammario e, o familiare ovarico (Healthy Volunteers control)
  • La seconda parte dello studio sarà condotta su una popolazione di 50 pazienti predisposte a carcinoma mammario e/o ovarico familiare rispetto a 20 controlli.

Per l'analisi dei leucociti dei pazienti, verrà utilizzato un campione di sangue raccolto in uno studio precedente (studio EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio richiede due fasi:

- La prima parte dello studio sarà condotta su una popolazione di 20 donne libere da carcinoma mammario e/o ovarico familiare (volontari sani di controllo) e senza una storia familiare nota di carcinoma mammario e/o ovarico.

Mappando il livello del sangue (leucociti) e del tessuto mammario si disegnerà per lo stesso individuo sui profili fisiologici di splicing dell'RNA messaggero dei geni coinvolti in questa predisposizione, bersagliati dal sequenziamento ad alto rendimento dell'RNA (RNASeq).

Un confronto diretto dei modelli di splicing dell'RNA tra sangue e tessuto mammario dello stesso testimone rileverà eventuali differenze tra questi due tessuti.

-La seconda parte dello studio sarà condotta su una popolazione di 50 pazienti predisposte a carcinoma mammario e/o ovarico familiare rispetto a 20 controlli senza storia familiare nota di carcinoma mammario e/o ovarico.

L'analisi dei risultati evidenzierà potenziali anomalie di splicing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Clinique du Parc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per volontari sani

Criterio di inclusione:

Per la popolazione A

  • Donne senza storia di carcinoma mammario e/o ovarico e senza storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico tra i familiari di 1° e 2° grado prima dei 50 anni per carcinoma mammario e prima dei 60 anni per carcinoma ovarico
  • Età 18-65 anni
  • Donne mirate per un intervento chirurgico di riduzione del seno
  • Accettazione di partecipare allo studio (raccolta del consenso informato firmato)

Per la popolazione B

  • Donne di età superiore ai 18 anni, senza storia pregressa di carcinoma mammario e/o ovarico e senza storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico in fase iniziale in parenti di primo e secondo grado, (diagnosi prima dei 50 anni per tumore della mammella e prima dei 60 anni per cancro ovarico).
  • Donne da operare per isterectomia con annessectomia o annessectomia con indicazione benigna

Per la popolazione C:

  • Donne con una storia di carcinoma mammario tra i 50 e i 65 anni ma nessuna storia di carcinoma ovarico e nessuna storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico in parenti di primo e secondo grado prima dei 50 anni carcinoma mammario e prima dei 60 anni per il cancro alle ovaie
  • Donne che sono state trattate per cancro al seno e sottoposte a chirurgia di simmetrizzazione controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Uomini
  • Anamnesi personale (per la popolazione A e B) o familiare (popolazioni A, B, C) di carcinoma mammario e/o ovarico (tumore mammario o ovarico noto nella propria famiglia di 1° e 2° grado prima dei 50 anni per carcinoma mammario e prima dell'età 60 per carcinoma ovarico)
  • Popolazione C: tumore al seno sotto i 50 anni
  • Persone private della libertà o della tutela (compresa la curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Popolazione di controllo: Volontari sani

Saranno reclutati 20 Volontari Sani:

  • 10 donne per recuperare tessuto mammario (da rifiuti chirurgici): popolazioni A e C
  • 10 donne per recuperare tessuto ovarico (da scarti chirurgici): popolazione B
Altro: prelievo di un campione di sangue e tessuto mammario e ovarico
un campione di sangue e un campione di tessuto mammario e ovarico saranno raccolti in donne sane durante il loro intervento chirurgico (chirurgia mammaria o ovarica secondo il gruppo di selezione: A, B o C)
Sperimentale: Pazienti
verranno utilizzati campioni di sangue di 50 pazienti (uso della raccolta del sangue nello studio EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
Altro: utilizzo di una precedente raccolta di sangue per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il tasso medio di inclusione degli esoni (livello medio di inclusione dell'esone) dei leucociti dell'RNA messaggero dei pazienti e dei controlli (senza corrispondenza)
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra il tasso medio di inclusione degli esoni (livello medio di inclusione dell'esone) degli RNA messaggeri dei leucociti e l'mRNA del tessuto mammario nelle donne sane (con accoppiamento).
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASOHAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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