Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mell-, petefészek- és leukocita-gének átiratai, amelyek hajlamosak emlő- és/vagy petefészekrákra (CASOHAR)

2020. november 5. frissítette: Centre Francois Baclesse

Ez a molekuláris diagnosztika eset-kontroll vizsgálata.

Ez a tanulmány két lépést igényel:

  • A vizsgálat első részét 20 nőből álló populáción fogják elvégezni, akik nem szenvednek mellráktól és/vagy petefészek-családtól (Healthy Volunteers kontrollok)
  • A vizsgálat második részét egy 50 fős, családi emlő- és/vagy petefészekrákra hajlamos beteg populációján végezzük, összehasonlítva 20 kontrollcsoporttal.

A betegek leukocitáinak elemzéséhez egy korábbi vizsgálatban (EXSAL vizsgálat, ID-RCB 2009-A00833-54) gyűjtött vérmintát használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két lépést igényel:

- A vizsgálat első részét olyan 20 nőből álló populáción végzik el, akik nem szenvednek mellráktól és/vagy petefészek-családtól (egészséges önkéntesek kontrollja), és akiknél nincs ismert emlő- és/vagy petefészekrák a családban.

A vér (leukociták) és az emlőszövet szintjének feltérképezése ugyanarra az egyedre vonatkozóan az ebben a hajlamban részt vevő gének hírvivő RNS-jének fiziológiai profiljain keresztül történik, amelyet az RNS nagy áteresztőképességű szekvenálása (RNASeq) céloz meg.

Az RNS splicing mintáinak közvetlen összehasonlítása ugyanattól a szemtanútól származó vér és mellszövet között minden különbséget kimutat e két szövet között.

- A vizsgálat második részét egy 50 fős, családi emlő- és/vagy petefészekrákra hajlamos beteg populációján végzik el, összehasonlítva 20 kontrollcsoporttal, akiknek a családjában nem fordult elő mell- és/vagy petefészekrák.

Az eredmények elemzése rávilágít a lehetséges illesztési rendellenességekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Egészséges önkénteseknek

Bevételi kritériumok:

Az A lakosság számára

  • Azok a nők, akiknek anamnézisében nem szerepelt mellrák és/vagy petefészekrák, és a családban nem fordult elő emlő- és/vagy petefészekrák a családtagok körében 1. és 2. fokú emlőrák esetén 50 éves kor előtt és 60 éves kor előtt petefészekrák esetén
  • Életkor 18-65 év
  • Mellcsökkentő műtétet célzó nők
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás (aláírt, tájékozott beleegyezés gyűjtése)

A B lakosság számára

  • 18 év feletti nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt mell- és/vagy petefészekrák, és családjában nem fordult elő mell- és/vagy korai petefészekrák első és másodfokú rokonainál (emlőrák esetén 50 éves kor előtt és 60 éves kor előtt diagnosztizálták petefészekrák).
  • Nők, akiket annexectomiával járó méheltávolításra vagy jóindulatú annexectomiára kell operálni

C populációra:

  • Nők, akiknek a kórtörténetében 50 és 65 év közötti emlőrák szerepel, de nem fordult elő petefészekrák, és a családban nem fordult elő mell- és/vagy petefészekrák, első és másodfokú rokonoknál 50 éves kor előtt és 60 éves kor előtt petefészekrák esetében
  • Nők, akiket mellrák miatt kezeltek és ellenoldali szimmetrizáló műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak
  • Személyes anamnézisben (A és B populációban) vagy családi anamnézisben (A, B, C populáció) mell- és/vagy petefészekrák (ismert emlő- vagy petefészekrák a családjukban 1. és 2. fokú 50 éves kor előtt emlőrák miatt és kora előtt) 60 petefészekrák esetén)
  • C népesség: 50 év alatti mellrák
  • Szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek (beleértve a gondnokságot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollpopuláció: Egészséges önkéntesek

20 egészséges önkéntest vesznek fel:

  • 10 nő a mellszövet visszanyerésére (a műtéti hulladékból): A és C populáció
  • 10 nő a petefészekszövet visszanyerésére (a műtéti hulladékból): B populáció
Egyéb: vérminta, valamint mell- és petefészekszövet gyűjtése
egészséges nőknél vérmintát, valamint emlő- és petefészekszövetmintát vesznek a műtét során (emlő- vagy petefészekműtét az A, B vagy C szelekciós csoport szerint)
Kísérleti: Betegek
50 beteg vérmintáját használják fel (vérvétel az EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54 vizsgálatban)
Egyéb: korábbi vérvétel felhasználása a betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a betegek és a kontrollok exonjainak átlagos beépülési aránya (exon inklúziós átlagos szint) messenger RNS leukocita száma között (illesztés nélkül)
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az exonok átlagos inklúziós aránya (exon inklúziós szint) leukocita messenger RNS-ek és az emlőszövet mRNS-e között egészséges nőkben (párosítással).
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASOHAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel