Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkriptom ärftliga bröst-, äggstocks- och leukocytgener som predisponerar för bröst- och/eller äggstockscancer (CASOHAR)

5 november 2020 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Detta är en fallkontrollstudie av molekylär diagnostik.

Denna studie kräver två steg:

  • Den första delen av studien kommer att genomföras på en population av 20 kvinnor utan bröstcancer och, eller äggstocksfamilj (Healthy Volunteers kontroller)
  • Den andra delen av studien kommer att genomföras på en population av 50 patienter som är predisponerade för familjär bröst- och eller äggstockscancer jämfört med 20 kontroller.

För analys av leukocyter hos patienterna kommer ett blodprov som tagits i en tidigare studie (EXSAL-studie, ID-RCB 2009-A00833-54) att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kräver två steg:

- Den första delen av studien kommer att genomföras på en population av 20 kvinnor fria från bröstcancer och, eller äggstocksfamilj (friska frivilliga kontroller) och utan en känd familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer.

Kartläggning av nivån av blod (leukocyter) och bröstvävnad kommer att ritas för samma individ på de fysiologiska profilerna splitsning av budbärar-RNA av gener som är involverade i denna predisposition, målinriktad av högkapacitetssekvensering av RNA (RNASeq).

En direkt jämförelse av RNA-skarvningsmönster mellan blod och bröstvävnad från samma vittne kommer att upptäcka eventuella skillnader mellan dessa två vävnader.

-Den andra delen av studien kommer att genomföras på en population på 50 patienter som är predisponerade för familjär bröst- och eller äggstockscancer jämfört med 20 kontroller utan känd familjehistoria av bröst- och eller äggstockscancer.

Analys av resultaten kommer att belysa potentiella skarvningsavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För friska volontärer

Inklusionskriterier:

För befolkning A

  • Kvinnor utan en historia av bröstcancer och/eller äggstockscancer och ingen familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer bland familjemedlemmar i 1:a och 2:a graden före 50 års ålder för bröstcancer och före 60 års ålder för äggstockscancer
  • Ålder 18-65 år
  • Kvinnor riktade till bröstförminskningsoperation
  • Godkänner att delta i studien (insamling av undertecknat informerat samtycke)

För befolkning B

  • Kvinnor över 18 år, utan tidigare bröst- och/eller äggstockscancer och ingen familjehistoria av bröstcancer och/eller tidig äggstockscancer hos släktingar i första och andra graden, (diagnos före 50 års ålder för bröstcancer och före 60 års ålder för äggstockscancer).
  • Kvinnor som ska opereras för en hysterektomi med annexektomi eller en annexektomi på en godartad indikation

För population C:

  • Kvinnor med en historia av bröstcancer mellan 50 och 65 år men ingen historia av äggstockscancer och ingen familjehistoria av bröst- och/eller äggstockscancer hos första och andra gradens släktingar före 50 års ålder bröstcancer och före 60 års ålder för äggstockscancer
  • Kvinnor som har behandlats för bröstcancer och genomgår kontralateral symmetrioperation

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Personlig historia (för population A och B) eller familjehistoria (population A, B, C) av bröst- och/eller äggstockscancer (känd bröst- eller äggstockscancer i deras familj av 1:a och 2:a graden före 50 års ålder för bröstcancer och före ålder 60 för äggstockscancer)
  • Population C: bröstcancer under 50 år
  • Personer som berövats frihet eller förmynderskap (inklusive kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollpopulation: Friska frivilliga

20 friska volontärer kommer att rekryteras:

  • 10 kvinnor för att återvinna bröstvävnad (från kirurgiskt avfall): populationerna A och C
  • 10 kvinnor för att återvinna äggstocksvävnad (från kirurgiskt avfall): population B
Övrig: insamling av ett blodprov och bröst- och äggstocksvävnad
ett blodprov och ett bröst- och äggstocksvävnadsprov kommer att samlas in hos friska kvinnor under deras operation (bröst- eller äggstockskirurgi enligt urvalsgrupp:A, B eller C)
Experimentell: Patienter
blodprov från 50 patienter kommer att användas (användning av blodinsamling i studien EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
Övrig: användning av en tidigare blodinsamling för patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan den genomsnittliga inkluderingshastigheten för exoner (medelvärde för exoninklusion) budbärar-RNA-leukocyter hos patienter och kontrollerna (utan matchning)
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan den genomsnittliga inkluderingshastigheten för exoner (medelvärde för exoninkludering), leukocytbudbärar-RNA:n och mRNA:n för bröstvävnad hos friska kvinnor (med parning).
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASOHAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera