Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcriptomen Borst-, eierstok- en leukocyten Erfelijke genen Predisponerend voor borst- en/of eierstokkanker (CASOHAR)

5 november 2020 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Dit is een case-control studie van moleculaire diagnostiek.

Deze studie vereist twee stappen:

  • Het eerste deel van de studie zal worden uitgevoerd op een populatie van 20 vrouwen zonder borstkanker en/of eierstokfamilie (controles gezonde vrijwilligers)
  • Het tweede deel van de studie zal worden uitgevoerd op een populatie van 50 patiënten met een aanleg voor familiaire borst- en/of eierstokkanker in vergelijking met 20 controles.

Voor analyse van leukocyten van de patiënten zal een bloedmonster worden gebruikt dat is afgenomen in een eerdere studie (EXSAL-studie, ID-RCB 2009-A00833-54).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vereist twee stappen:

- Het eerste deel van de studie zal worden uitgevoerd bij een populatie van 20 vrouwen die vrij zijn van borstkanker en/of eierstokkanker (controlegroep gezonde vrijwilligers) en zonder bekende familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker.

Het in kaart brengen van het niveau van het bloed (leukocyten) en het borstweefsel zal voor dezelfde persoon worden getekend op basis van de fysiologische profielen van het splitsen van het boodschapper-RNA van genen die betrokken zijn bij deze aanleg, gericht op high-throughput sequencing van RNA (RNASeq).

Een directe vergelijking van RNA-splitsingspatronen tussen bloed en borstweefsel van dezelfde getuige zal eventuele verschillen tussen deze twee weefsels detecteren.

-Het tweede deel van de studie zal worden uitgevoerd op een populatie van 50 patiënten die vatbaar zijn voor familiale borst- en/of eierstokkanker in vergelijking met 20 controles zonder bekende familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker.

Analyse van de resultaten zal mogelijke splitsingsafwijkingen aan het licht brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Voor Gezonde Vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Voor populatie A

  • Vrouwen zonder voorgeschiedenis van borstkanker en/of eierstokkanker en geen familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker bij familieleden in de 1e en 2e graad vóór de leeftijd van 50 jaar voor borstkanker en vóór de leeftijd van 60 jaar voor eierstokkanker
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Vrouwen gericht op borstverkleining
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek (verzamelen van ondertekende geïnformeerde toestemming)

Voor populatie B

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar, zonder voorgeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker en zonder familiegeschiedenis van borst- en/of vroege eierstokkanker bij familieleden in de eerste en tweede graad (diagnose vóór de leeftijd van 50 jaar voor borstkanker en vóór de leeftijd van 60 jaar voor eierstokkanker).
  • Vrouwen die geopereerd worden voor een baarmoederverwijdering met annexectomie of een annexectomie bij goedaardige indicatie

Voor populatie C:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker tussen de 50 en 65 jaar, maar geen voorgeschiedenis van eierstokkanker en geen familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker bij eerste- en tweedegraads familieleden vóór de leeftijd van 50 jaar borstkanker en vóór de leeftijd van 60 jaar voor eierstokkanker
  • Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker en een contralaterale symmetrisatie-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Heren
  • Persoonlijke voorgeschiedenis (voor populatie A en B) of familiegeschiedenis (populatie A, B, C) van borst- en/of eierstokkanker (bekende borst- of eierstokkanker in hun familie van 1e en 2e graad vóór de leeftijd van 50 voor borstkanker en vóór de leeftijd 60 voor eierstokkanker)
  • Populatie C: borstkanker onder de 50 jaar
  • Personen die van hun vrijheid of voogdij zijn beroofd (inclusief curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlepopulatie: gezonde vrijwilligers

Er worden 20 gezonde vrijwilligers geworven:

  • 10 vrouwen om borstweefsel (van chirurgisch afval) te herstellen: populaties A en C
  • 10 vrouwen om eierstokweefsel (van chirurgisch afval) te herstellen: populatie B
Ander: verzameling van een bloedmonster en borst- en eierstokweefsel
een bloedmonster en een borst- en eierstokweefselmonster worden afgenomen bij gezonde vrouwen tijdens hun operatie (borst- of eierstokchirurgie volgens selectiegroep: A, B of C)
Experimenteel: Patiënten
er zullen bloedmonsters van 50 patiënten worden gebruikt (gebruik van bloedafname in studie EXSAL nr. ID-RCB 2009-A00833-54)
Ander: gebruik van een eerdere bloedafname voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de gemiddelde snelheid van inclusie van exons (gemiddeld niveau van exon-inclusie) messenger RNA-leukocyten van patiënten en de controles (zonder matching)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de gemiddelde opnamesnelheid van exons (gemiddeld niveau van exon-inclusie) leukocyt-messenger-RNA's en het mRNA van borstweefsel bij gezonde vrouwen (met koppeling).
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASOHAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren