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Transcriptomes Gènes héréditaires du sein, des ovaires et des leucocytes prédisposant au cancer du sein et/ou des ovaires (CASOHAR)

5 novembre 2020 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Il s'agit d'une étude cas-témoin de diagnostic moléculaire.

Cette étude nécessite deux étapes :

  • La première partie de l'étude sera menée sur une population de 20 femmes sans cancer du sein et, ou de la famille ovarienne (contrôles volontaires sains)
  • La deuxième partie de l'étude sera menée sur une population de 50 patientes prédisposées au cancer familial du sein et/ou de l'ovaire par rapport à 20 témoins.

Pour l'analyse des leucocytes des patients, un échantillon de sang prélevé dans une étude préalable (étude EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54) sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude nécessite deux étapes :

- La première partie de l'étude sera menée sur une population de 20 femmes indemnes de cancer du sein et, ou de l'ovaire Familial (volontaires sains témoins) et sans antécédent familial connu de cancer du sein et ou de l'ovaire.

Une cartographie au niveau du sang (leucocytes) et du tissu mammaire sera établie pour un même individu sur les profils physiologiques d'épissage de l'ARN messager des gènes impliqués dans cette prédisposition, ciblés par séquençage à haut débit d'ARN (RNASeq).

Une comparaison directe des modèles d'épissage d'ARN entre le sang et le tissu mammaire du même témoin détectera toute différence entre ces deux tissus.

-La seconde partie de l'étude sera menée sur une population de 50 patientes prédisposées au cancer familial du sein et/ou de l'ovaire contre 20 témoins sans antécédent familial connu de cancer du sein et/ou de l'ovaire.

L'analyse des résultats mettra en évidence d'éventuelles anomalies d'épissage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Clinique du Parc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour les volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

Pour la population A

  • Femmes sans antécédent de cancer du sein et/ou de cancer de l'ovaire et sans antécédent familial de cancer du sein et/ou de l'ovaire parmi les membres de la famille au 1er et 2e degré avant 50 ans pour le cancer du sein et avant 60 ans pour le cancer de l'ovaire
  • Âge 18-65 ans
  • Femmes ciblées pour la chirurgie de réduction mammaire
  • Accepter de participer à l'étude (collecte du consentement éclairé signé)

Pour la population B

  • Les femmes de plus de 18 ans, sans antécédent de cancer du sein et/ou de l'ovaire et sans antécédent familial de cancer du sein et/ou de l'ovaire précoce chez les apparentées au premier et au second degré, (diagnostic avant 50 ans pour le cancer du sein et avant 60 ans pour cancer des ovaires).
  • Femmes devant être opérées d'une hystérectomie avec annexectomie ou d'une annexectomie dans une indication bénigne

Pour la population C :

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein entre 50 et 65 ans mais sans antécédent de cancer de l'ovaire et sans antécédent familial de cancer du sein et/ou de l'ovaire chez les apparentées au premier et au second degré avant 50 ans cancer du sein et avant 60 ans pour le cancer de l'ovaire
  • Femmes ayant été traitées pour un cancer du sein et subissant une chirurgie de symétrisation controlatérale

Critère d'exclusion:

  • Hommes
  • Antécédents personnels (pour les populations A et B) ou familiaux (populations A, B, C) de cancer du sein et/ou de l'ovaire (cancer du sein ou de l'ovaire connu dans leur famille du 1er et 2ème degré avant 50 ans pour le cancer du sein et avant l'âge 60 pour le cancer de l'ovaire)
  • Population C : cancer du sein moins de 50 ans
  • Personnes privées de liberté ou de tutelle (y compris la curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Population témoin : Volontaires sains

20 Healthy Volunteers seront recrutés :

  • 10 femmes pour récupérer du tissu mammaire (à partir de déchets chirurgicaux) : populations A et C
  • 10 femmes pour récupérer du tissu ovarien (de déchets chirurgicaux) : population B
Autre: prélèvement d'un échantillon de sang et de tissus mammaires et ovariens
un échantillon de sang et un échantillon de tissu mammaire et ovarien seront prélevés chez les femmes en bonne santé lors de leur chirurgie (chirurgie mammaire ou ovarienne selon le groupe de sélection : A, B ou C)
Expérimental: Les patients
des échantillons sanguins de 50 patients seront utilisés (utilisation du prélèvement sanguin dans l'étude EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
Autre: utilisation d'un prélèvement sanguin antérieur pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le taux moyen d'inclusion d'exons (niveau moyen d'inclusion d'exons) ARN messager des leucocytes des patients et des témoins (sans appariement)
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre le taux moyen d'inclusion des exons (niveau moyen d'inclusion d'exons) des ARN messagers leucocytaires et, l'ARNm du tissu mammaire chez les femmes en bonne santé (avec appariement).
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASOHAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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