- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02560818
Transkriptomer Arvelige gener for bryst, eggstokker og leukocytter som disponerer for bryst- og/eller eggstokkreft (CASOHAR)
Dette er en case-kontroll studie av molekylær diagnostikk.
Denne studien krever to trinn:
- Den første delen av studien vil bli utført på en populasjon på 20 kvinner uten brystkreft og, eller eggstokkfamilie (Healthy Volunteers kontroller)
- Den andre delen av studien vil bli utført på en populasjon på 50 pasienter som er disponert for familiær bryst- og eggstokkreft sammenlignet med 20 kontroller.
For analyse av leukocytter til pasientene vil en blodprøve tatt i en tidligere studie (EXSAL-studie, ID-RCB 2009-A00833-54) bli brukt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien krever to trinn:
- Den første delen av studien vil bli utført på en populasjon på 20 kvinner fri for brystkreft og, eller eggstokfamilien (friske frivillige kontroller) og uten en kjent familiehistorie med brystkreft og/eller eggstokkreft.
Kartlegging av nivået av blod (leukocytter) og brystvevet vil bli tegnet for det samme individet på de fysiologiske profiler spleising av messenger RNA av gener som er involvert i denne predisposisjonen, målrettet av høykapasitets sekvensering av RNA (RNASeq).
En direkte sammenligning av RNA-spleisingsmønstre mellom blod og brystvev fra samme vitne vil oppdage eventuelle forskjeller mellom disse to vevene.
-Den andre delen av studien vil bli utført på en populasjon på 50 pasienter som er disponert for familiær bryst- og eller eggstokkreft sammenlignet med 20 kontroller uten kjent familiehistorie med bryst- og eller eggstokkreft.
Analyse av resultatene vil fremheve potensielle skjøteavvik.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Clinique du Parc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For friske frivillige
Inklusjonskriterier:
For befolkning A
- Kvinner uten en historie med brystkreft og/eller eggstokkreft og ingen familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft blant familiemedlemmer i 1. og 2. grad før 50 år for brystkreft og før 60 år for eggstokkreft
- Alder 18-65 år
- Kvinner målrettet for brystreduksjonskirurgi
- Godta å delta i studien (innsamling av signert informert samtykke)
For populasjon B
- Kvinner over 18 år, uten tidligere bryst- og/eller eggstokkreft og ingen familiehistorie med brystkreft og/eller tidlig eggstokkreft hos slektninger i første og andre grad, (diagnose før 50 år for brystkreft og før 60 år for eggstokkreft).
- Kvinner som skal opereres for hysterektomi med anneksektomi eller anneksektomi ved godartet indikasjon
For populasjon C:
- Kvinner med en historie med brystkreft mellom 50 og 65 år, men ingen historie med eggstokkreft og ingen familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft hos første- og andregrads slektninger før 50 års alder brystkreft og før 60 år for eggstokkreft
- Kvinner som har blitt behandlet for brystkreft og gjennomgår kontralateral symmetrioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Personlig historie (for populasjon A og B) eller familiehistorie (populasjon A, B, C) med brystkreft og/eller eggstokkreft (kjent brystkreft eller eggstokkreft i deres familie av 1. og 2. grad før 50 år for brystkreft og før alder 60 for eggstokkreft)
- Populasjon C: brystkreft under 50 år
- Personer som er berøvet frihet eller vergemål (inkludert kuratorskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollpopulasjon: Friske frivillige
20 friske frivillige vil bli rekruttert:
|
en blodprøve og en bryst- og eggstokkvevsprøve vil bli samlet inn hos friske kvinner under operasjonen (bryst- eller ovariekirurgi i henhold til utvalgsgruppe: A, B eller C)
|
|
Eksperimentell: Pasienter
blodprøver av 50 pasienter vil bli brukt (bruk av blodinnsamling i studien EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inkluderingshastighet av eksoner (gjennomsnittlig nivå av eksoninkludering) messenger RNA leukocytt hos pasienter og kontrollene (uten samsvar)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom den gjennomsnittlige inkluderingshastigheten av eksoner (gjennomsnittlig nivå av eksoninkludering) leukocyttbudbringer-RNA og mRNA fra brystvev hos friske kvinner (med sammenkobling).
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- CASOHAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .