Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkriptomer Arvelige gener for bryst, eggstokker og leukocytter som disponerer for bryst- og/eller eggstokkreft (CASOHAR)

5. november 2020 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Dette er en case-kontroll studie av molekylær diagnostikk.

Denne studien krever to trinn:

  • Den første delen av studien vil bli utført på en populasjon på 20 kvinner uten brystkreft og, eller eggstokkfamilie (Healthy Volunteers kontroller)
  • Den andre delen av studien vil bli utført på en populasjon på 50 pasienter som er disponert for familiær bryst- og eggstokkreft sammenlignet med 20 kontroller.

For analyse av leukocytter til pasientene vil en blodprøve tatt i en tidligere studie (EXSAL-studie, ID-RCB 2009-A00833-54) bli brukt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien krever to trinn:

- Den første delen av studien vil bli utført på en populasjon på 20 kvinner fri for brystkreft og, eller eggstokfamilien (friske frivillige kontroller) og uten en kjent familiehistorie med brystkreft og/eller eggstokkreft.

Kartlegging av nivået av blod (leukocytter) og brystvevet vil bli tegnet for det samme individet på de fysiologiske profiler spleising av messenger RNA av gener som er involvert i denne predisposisjonen, målrettet av høykapasitets sekvensering av RNA (RNASeq).

En direkte sammenligning av RNA-spleisingsmønstre mellom blod og brystvev fra samme vitne vil oppdage eventuelle forskjeller mellom disse to vevene.

-Den andre delen av studien vil bli utført på en populasjon på 50 pasienter som er disponert for familiær bryst- og eller eggstokkreft sammenlignet med 20 kontroller uten kjent familiehistorie med bryst- og eller eggstokkreft.

Analyse av resultatene vil fremheve potensielle skjøteavvik.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For friske frivillige

Inklusjonskriterier:

For befolkning A

  • Kvinner uten en historie med brystkreft og/eller eggstokkreft og ingen familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft blant familiemedlemmer i 1. og 2. grad før 50 år for brystkreft og før 60 år for eggstokkreft
  • Alder 18-65 år
  • Kvinner målrettet for brystreduksjonskirurgi
  • Godta å delta i studien (innsamling av signert informert samtykke)

For populasjon B

  • Kvinner over 18 år, uten tidligere bryst- og/eller eggstokkreft og ingen familiehistorie med brystkreft og/eller tidlig eggstokkreft hos slektninger i første og andre grad, (diagnose før 50 år for brystkreft og før 60 år for eggstokkreft).
  • Kvinner som skal opereres for hysterektomi med anneksektomi eller anneksektomi ved godartet indikasjon

For populasjon C:

  • Kvinner med en historie med brystkreft mellom 50 og 65 år, men ingen historie med eggstokkreft og ingen familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft hos første- og andregrads slektninger før 50 års alder brystkreft og før 60 år for eggstokkreft
  • Kvinner som har blitt behandlet for brystkreft og gjennomgår kontralateral symmetrioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Menn
  • Personlig historie (for populasjon A og B) eller familiehistorie (populasjon A, B, C) med brystkreft og/eller eggstokkreft (kjent brystkreft eller eggstokkreft i deres familie av 1. og 2. grad før 50 år for brystkreft og før alder 60 for eggstokkreft)
  • Populasjon C: brystkreft under 50 år
  • Personer som er berøvet frihet eller vergemål (inkludert kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollpopulasjon: Friske frivillige

20 friske frivillige vil bli rekruttert:

  • 10 kvinner for å gjenopprette brystvev (fra kirurgisk avfall): populasjon A og C
  • 10 kvinner for å gjenvinne eggstokkvev (fra kirurgisk avfall): populasjon B
en blodprøve og en bryst- og eggstokkvevsprøve vil bli samlet inn hos friske kvinner under operasjonen (bryst- eller ovariekirurgi i henhold til utvalgsgruppe: A, B eller C)
Eksperimentell: Pasienter
blodprøver av 50 pasienter vil bli brukt (bruk av blodinnsamling i studien EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlig inkluderingshastighet av eksoner (gjennomsnittlig nivå av eksoninkludering) messenger RNA leukocytt hos pasienter og kontrollene (uten samsvar)
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom den gjennomsnittlige inkluderingshastigheten av eksoner (gjennomsnittlig nivå av eksoninkludering) leukocyttbudbringer-RNA og mRNA fra brystvev hos friske kvinner (med sammenkobling).
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere