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Transcriptomas Genes hereditários de mama, ovário e leucócitos que predispõem ao câncer de mama e/ou ovário (CASOHAR)

5 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Este é um estudo de caso-controle de diagnóstico molecular.

Este estudo requer duas etapas:

  • A primeira parte do estudo será realizada em uma população de 20 mulheres sem câncer de mama e, ou família ovariana (controles Voluntárias Saudáveis)
  • A segunda parte do estudo será realizada em uma população de 50 pacientes com predisposição familiar para câncer de mama e/ou ovário em comparação com 20 controles.

Para análise dos leucócitos dos pacientes, será utilizada amostra de sangue coletada em estudo anterior (estudo EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo requer duas etapas:

- A primeira parte do estudo será realizada em uma população de 20 mulheres livres de câncer de mama e/ou ovário Familiar (voluntárias saudáveis ​​controles) e sem histórico familiar conhecido de câncer de mama e/ou ovário.

O mapeamento do nível de sangue (leucócitos) e do tecido mamário será traçado para o mesmo indivíduo nos perfis fisiológicos splicing do RNA mensageiro dos genes envolvidos nessa predisposição, direcionados pelo sequenciamento de RNA de alto rendimento (RNASeq).

Uma comparação direta dos padrões de splicing de RNA entre sangue e tecido mamário da mesma testemunha detectará quaisquer diferenças entre esses dois tecidos.

-A segunda parte do estudo será realizada em uma população de 50 pacientes com predisposição familiar para câncer de mama e/ou ovário em comparação com 20 controles sem histórico familiar conhecido de câncer de mama e/ou ovário.

A análise dos resultados destacará possíveis anormalidades de splicing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Clinique du Parc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Para a população A

  • Mulheres sem história de câncer de mama e/ou de ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou de ovário entre familiares de 1º e 2º grau antes dos 50 anos para câncer de mama e antes dos 60 anos para câncer de ovário
  • Idade 18-65 anos
  • Mulheres indicadas para cirurgia de redução de mama
  • Concordando em participar do estudo (coleta de consentimento informado assinado)

Para a população B

  • Mulheres com mais de 18 anos, sem história prévia de câncer de mama e/ou ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou ovário precoce em parentes de primeiro e segundo grau, (diagnóstico antes dos 50 anos para câncer de mama e antes dos 60 anos para cancro do ovário).
  • Mulheres a serem operadas para histerectomia com anexectomia ou anexectomia em indicação benigna

Para a população C:

  • Mulheres com história de câncer de mama entre 50 e 65 anos de idade, mas sem história de câncer de ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou ovário em parentes de primeiro e segundo grau antes dos 50 anos de idade câncer de mama e antes dos 60 anos para câncer de ovário
  • Mulheres que foram tratadas para câncer de mama e submetidas à cirurgia de simetrização contralateral

Critério de exclusão:

  • Homens
  • História pessoal (para população A e B) ou história familiar (populações A, B, C) de câncer de mama e/ou ovário (câncer de mama ou ovário conhecido em sua família de 1º e 2º grau antes dos 50 anos para câncer de mama e antes da idade 60 para câncer de ovário)
  • População C: câncer de mama com menos de 50 anos
  • Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: População de controle: voluntários saudáveis

Serão recrutados 20 Voluntários Saudáveis:

  • 10 mulheres para recuperar tecido mamário (de resíduos cirúrgicos): populações A e C
  • 10 mulheres para recuperar tecido ovariano (de resíduos cirúrgicos): população B
uma amostra de sangue e uma amostra de tecido mamário e ovariano serão coletadas em mulheres saudáveis ​​durante sua cirurgia (cirurgia de mama ou ovário de acordo com o grupo de seleção: A, B ou C)
Experimental: Pacientes
amostras de sangue de 50 pacientes serão usadas (uso de coleta de sangue no estudo EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a taxa média de inclusão de éxons (nível médio de inclusão de exon) leucócitos de RNA mensageiro de pacientes e controles (sem correspondência)
Prazo: na inclusão
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre a taxa média de inclusão de exons (nível médio de inclusão de exons) RNAs mensageiros de leucócitos e o mRNA de tecido mamário em mulheres saudáveis ​​(com pareamento).
Prazo: na inclusão
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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