- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02560818
Transcriptomas Genes hereditários de mama, ovário e leucócitos que predispõem ao câncer de mama e/ou ovário (CASOHAR)
Este é um estudo de caso-controle de diagnóstico molecular.
Este estudo requer duas etapas:
- A primeira parte do estudo será realizada em uma população de 20 mulheres sem câncer de mama e, ou família ovariana (controles Voluntárias Saudáveis)
- A segunda parte do estudo será realizada em uma população de 50 pacientes com predisposição familiar para câncer de mama e/ou ovário em comparação com 20 controles.
Para análise dos leucócitos dos pacientes, será utilizada amostra de sangue coletada em estudo anterior (estudo EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo requer duas etapas:
- A primeira parte do estudo será realizada em uma população de 20 mulheres livres de câncer de mama e/ou ovário Familiar (voluntárias saudáveis controles) e sem histórico familiar conhecido de câncer de mama e/ou ovário.
O mapeamento do nível de sangue (leucócitos) e do tecido mamário será traçado para o mesmo indivíduo nos perfis fisiológicos splicing do RNA mensageiro dos genes envolvidos nessa predisposição, direcionados pelo sequenciamento de RNA de alto rendimento (RNASeq).
Uma comparação direta dos padrões de splicing de RNA entre sangue e tecido mamário da mesma testemunha detectará quaisquer diferenças entre esses dois tecidos.
-A segunda parte do estudo será realizada em uma população de 50 pacientes com predisposição familiar para câncer de mama e/ou ovário em comparação com 20 controles sem histórico familiar conhecido de câncer de mama e/ou ovário.
A análise dos resultados destacará possíveis anormalidades de splicing.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Clinique du Parc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para Voluntários Saudáveis
Critério de inclusão:
Para a população A
- Mulheres sem história de câncer de mama e/ou de ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou de ovário entre familiares de 1º e 2º grau antes dos 50 anos para câncer de mama e antes dos 60 anos para câncer de ovário
- Idade 18-65 anos
- Mulheres indicadas para cirurgia de redução de mama
- Concordando em participar do estudo (coleta de consentimento informado assinado)
Para a população B
- Mulheres com mais de 18 anos, sem história prévia de câncer de mama e/ou ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou ovário precoce em parentes de primeiro e segundo grau, (diagnóstico antes dos 50 anos para câncer de mama e antes dos 60 anos para cancro do ovário).
- Mulheres a serem operadas para histerectomia com anexectomia ou anexectomia em indicação benigna
Para a população C:
- Mulheres com história de câncer de mama entre 50 e 65 anos de idade, mas sem história de câncer de ovário e sem história familiar de câncer de mama e/ou ovário em parentes de primeiro e segundo grau antes dos 50 anos de idade câncer de mama e antes dos 60 anos para câncer de ovário
- Mulheres que foram tratadas para câncer de mama e submetidas à cirurgia de simetrização contralateral
Critério de exclusão:
- Homens
- História pessoal (para população A e B) ou história familiar (populações A, B, C) de câncer de mama e/ou ovário (câncer de mama ou ovário conhecido em sua família de 1º e 2º grau antes dos 50 anos para câncer de mama e antes da idade 60 para câncer de ovário)
- População C: câncer de mama com menos de 50 anos
- Pessoas privadas de liberdade ou tutela (incluindo curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: População de controle: voluntários saudáveis
Serão recrutados 20 Voluntários Saudáveis:
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uma amostra de sangue e uma amostra de tecido mamário e ovariano serão coletadas em mulheres saudáveis durante sua cirurgia (cirurgia de mama ou ovário de acordo com o grupo de seleção: A, B ou C)
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Experimental: Pacientes
amostras de sangue de 50 pacientes serão usadas (uso de coleta de sangue no estudo EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre a taxa média de inclusão de éxons (nível médio de inclusão de exon) leucócitos de RNA mensageiro de pacientes e controles (sem correspondência)
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre a taxa média de inclusão de exons (nível médio de inclusão de exons) RNAs mensageiros de leucócitos e o mRNA de tecido mamário em mulheres saudáveis (com pareamento).
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- CASOHAR
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