- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02560818
Транскриптомы Наследственные гены молочной железы, яичников и лейкоцитов, предрасполагающие к раку молочной железы и/или раку яичников (CASOHAR)
Это исследование методом случай-контроль молекулярной диагностики.
Это исследование требует двух шагов:
- Первая часть исследования будет проведена на популяции из 20 женщин без рака молочной железы и/или семьи яичников (контроль группы Healthy Volunteers).
- Вторая часть исследования будет проведена на популяции из 50 пациентов, предрасположенных к наследственному раку груди и/или яичников, по сравнению с 20 контрольными группами.
Для анализа лейкоцитов пациентов будет использоваться образец крови, собранный в ходе предыдущего исследования (исследование EXSAL, ID-RCB 2009-A00833-54).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование требует двух шагов:
- Первая часть исследования будет проведена на популяции из 20 женщин без рака молочной железы и/или яичников. Семья (здоровые добровольцы контролируют) и без известного семейного анамнеза рака груди и/или яичников.
Картирование уровня крови (лейкоцитов) и ткани молочной железы будет проведено для одного и того же человека по физиологическим профилям сплайсинга матричной РНК генов, вовлеченных в эту предрасположенность, с целью высокопроизводительного секвенирования РНК (RNASeq).
Прямое сравнение паттернов сплайсинга РНК между кровью и тканью молочной железы одного и того же свидетеля обнаружит любые различия между этими двумя тканями.
-Вторая часть исследования будет проведена на популяции из 50 пациентов, предрасположенных к семейному раку молочной железы и/или яичников, по сравнению с 20 контрольными пациентами без известной семейной истории рака груди и/или яичников.
Анализ результатов выявит потенциальные аномалии сплайсинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Clinique du parc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Для здоровых волонтеров
Критерии включения:
Для населения А
- Женщины без анамнеза рака молочной железы и/или рака яичников и без семейного анамнеза рака молочной железы и/или яичников среди членов семьи 1-й и 2-й степени до 50 лет по раку молочной железы и до 60 лет по раку яичников
- Возраст 18-65 лет
- Женщины, желающие сделать операцию по уменьшению груди
- Согласие на участие в исследовании (сбор подписанного информированного согласия)
Для населения B
- Женщины старше 18 лет, без предшествующего анамнеза рака молочной железы и/или яичников и без семейного анамнеза рака молочной железы и/или раннего рака яичников у родственников первой и второй степени родства (диагностированный до 50 лет для рака молочной железы и до 60 лет для рак яичников).
- Женщины, подлежащие операции по поводу гистерэктомии с аннексэктомией или аннексэктомии при доброкачественных показаниях
Для населения С:
- Женщины с раком молочной железы в анамнезе в возрасте от 50 до 65 лет, но без рака яичников в анамнезе и без рака молочной железы и/или яичников в семейном анамнезе у родственников первой и второй степени до 50 лет Рак молочной железы и до 60 лет при раке яичников
- Женщины, которые лечились от рака молочной железы и перенесли операцию контралатеральной симметрии
Критерий исключения:
- Люди
- Личный анамнез (для популяции А и В) или семейный анамнез (популяции А, В, С) рака молочной железы и/или яичников (известный рак молочной железы или яичников в их семье 1-й и 2-й степени до 50 лет для рака молочной железы и до возраста 60 для рака яичников)
- Население C: рак молочной железы в возрасте до 50 лет.
- Лица, лишенные свободы или опеки (в том числе попечительства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная популяция: Здоровые добровольцы
Будут набраны 20 здоровых волонтеров:
|
образец крови и образец ткани молочной железы и яичников будут взяты у здоровых женщин во время операции (операция на груди или яичниках в соответствии с группой выбора: A, B или C)
|
Экспериментальный: Пациенты
будут использованы образцы крови 50 пациентов (использование сбора крови в исследовании EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница между средней скоростью включения экзонов (средняя степень включения экзонов) матричной РНК лейкоцитов больных и контроля (без сопоставления)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница между средней скоростью включения экзонов (средняя степень включения экзонов) матричных РНК лейкоцитов и мРНК ткани молочной железы у здоровых женщин (при спаривании).
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- CASOHAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .