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Transkriptome Brust-, Eierstock- und Leukozyten-Erbgene, die für Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponieren (CASOHAR)

5. November 2020 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie der Molekulardiagnostik.

Diese Studie erfordert zwei Schritte:

  • Der erste Teil der Studie wird an einer Population von 20 Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockfamilie (Kontrolle von gesunden Freiwilligen) durchgeführt.
  • Der zweite Teil der Studie wird an einer Population von 50 Patientinnen durchgeführt, die für familiären Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponiert sind, im Vergleich zu 20 Kontrollpersonen.

Zur Analyse der Leukozyten der Patienten wird eine in einer früheren Studie (EXSAL-Studie, ID-RCB 2009-A00833-54) entnommene Blutprobe verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erfordert zwei Schritte:

- Der erste Teil der Studie wird an einer Population von 20 Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs in der Familie (gesunde freiwillige Kontrollen) und ohne eine bekannte Familiengeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs durchgeführt.

Die Kartierung der Blutspiegel (Leukozyten) und des Brustgewebes wird für dasselbe Individuum auf den physiologischen Profilen des Spleißens der Boten-RNA von Genen gezogen, die an dieser Prädisposition beteiligt sind, gezielt durch Hochdurchsatz-Sequenzierung von RNA (RNASeq).

Ein direkter Vergleich von RNA-Spleißmustern zwischen Blut und Brustgewebe desselben Zeugen wird alle Unterschiede zwischen diesen beiden Geweben aufdecken.

-Der zweite Teil der Studie wird an einer Population von 50 Patientinnen durchgeführt, die für familiären Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponiert sind, im Vergleich zu 20 Kontrollpersonen ohne bekannte familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs.

Die Analyse der Ergebnisse wird mögliche Spleißanomalien hervorheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Für gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

Für Bevölkerung A

  • Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne Brust- und/oder Eierstockkrebs in der Familienanamnese bei Familienmitgliedern 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs
  • Alter 18-65 Jahre
  • Frauen, die für eine Brustverkleinerungsoperation vorgesehen sind
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Sammlung der unterschriebenen Einverständniserklärung)

Für Bevölkerung B

  • Frauen über 18 Jahren ohne Brust- und/oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs im Frühstadium bei Verwandten ersten und zweiten Grades (Diagnose vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs).
  • Frauen, die wegen einer Hysterektomie mit Annexektomie oder einer Annexektomie bei gutartiger Indikation operiert werden sollen

Für Population C:

  • Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zwischen 50 und 65 Jahren, aber ohne Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs bei Verwandten ersten und zweiten Grades vor dem 50. Lebensjahr Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs
  • Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden und sich einer kontralateralen Symmetrisierungsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Persönliche Vorgeschichte (für Population A und B) oder Familienanamnese (Population A, B, C) von Brust- und/oder Eierstockkrebs (in der Familie bekannter Brust- oder Eierstockkrebs 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem Alter 60 für Eierstockkrebs)
  • Population C: Brustkrebs unter 50 Jahren
  • Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist (einschließlich Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollpopulation: Gesunde Freiwillige

20 gesunde Freiwillige werden rekrutiert:

  • 10 Frauen zur Gewinnung von Brustgewebe (aus Operationsabfällen): Populationen A und C
  • 10 Frauen zur Gewinnung von Eierstockgewebe (aus chirurgischen Abfällen): Population B
bei gesunden Frauen wird während ihrer Operation eine Blutprobe sowie eine Brust- und Eierstockgewebeprobe entnommen (Brust- oder Eierstockoperation gemäß Auswahlgruppe: A, B oder C)
Experimental: Patienten
Blutproben von 50 Patienten werden verwendet (Verwendung der Blutentnahme in der Studie EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen der durchschnittlichen Einschlussrate von Exons (Exon Inclusion Mean Level) Messenger-RNA-Leukozyten von Patienten und der Kontrollgruppe (ohne Matching)
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz zwischen der durchschnittlichen Einschlussrate von Exons (Exon Inclusion Mean Level) von Leukozyten-Messenger-RNAs und der mRNA von Brustgewebe bei gesunden Frauen (mit Paarung).
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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