- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02560818
Transkriptome Brust-, Eierstock- und Leukozyten-Erbgene, die für Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponieren (CASOHAR)
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie der Molekulardiagnostik.
Diese Studie erfordert zwei Schritte:
- Der erste Teil der Studie wird an einer Population von 20 Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockfamilie (Kontrolle von gesunden Freiwilligen) durchgeführt.
- Der zweite Teil der Studie wird an einer Population von 50 Patientinnen durchgeführt, die für familiären Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponiert sind, im Vergleich zu 20 Kontrollpersonen.
Zur Analyse der Leukozyten der Patienten wird eine in einer früheren Studie (EXSAL-Studie, ID-RCB 2009-A00833-54) entnommene Blutprobe verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie erfordert zwei Schritte:
- Der erste Teil der Studie wird an einer Population von 20 Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs in der Familie (gesunde freiwillige Kontrollen) und ohne eine bekannte Familiengeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs durchgeführt.
Die Kartierung der Blutspiegel (Leukozyten) und des Brustgewebes wird für dasselbe Individuum auf den physiologischen Profilen des Spleißens der Boten-RNA von Genen gezogen, die an dieser Prädisposition beteiligt sind, gezielt durch Hochdurchsatz-Sequenzierung von RNA (RNASeq).
Ein direkter Vergleich von RNA-Spleißmustern zwischen Blut und Brustgewebe desselben Zeugen wird alle Unterschiede zwischen diesen beiden Geweben aufdecken.
-Der zweite Teil der Studie wird an einer Population von 50 Patientinnen durchgeführt, die für familiären Brust- und/oder Eierstockkrebs prädisponiert sind, im Vergleich zu 20 Kontrollpersonen ohne bekannte familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs.
Die Analyse der Ergebnisse wird mögliche Spleißanomalien hervorheben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Clinique du Parc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
Für Bevölkerung A
- Frauen ohne Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne Brust- und/oder Eierstockkrebs in der Familienanamnese bei Familienmitgliedern 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs
- Alter 18-65 Jahre
- Frauen, die für eine Brustverkleinerungsoperation vorgesehen sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (Sammlung der unterschriebenen Einverständniserklärung)
Für Bevölkerung B
- Frauen über 18 Jahren ohne Brust- und/oder Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs im Frühstadium bei Verwandten ersten und zweiten Grades (Diagnose vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs).
- Frauen, die wegen einer Hysterektomie mit Annexektomie oder einer Annexektomie bei gutartiger Indikation operiert werden sollen
Für Population C:
- Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte zwischen 50 und 65 Jahren, aber ohne Eierstockkrebs in der Vorgeschichte und ohne familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder Eierstockkrebs bei Verwandten ersten und zweiten Grades vor dem 50. Lebensjahr Brustkrebs und vor dem 60. Lebensjahr für Eierstockkrebs
- Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden und sich einer kontralateralen Symmetrisierungsoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Persönliche Vorgeschichte (für Population A und B) oder Familienanamnese (Population A, B, C) von Brust- und/oder Eierstockkrebs (in der Familie bekannter Brust- oder Eierstockkrebs 1. und 2. Grades vor dem 50. Lebensjahr für Brustkrebs und vor dem Alter 60 für Eierstockkrebs)
- Population C: Brustkrebs unter 50 Jahren
- Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist (einschließlich Pflegschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollpopulation: Gesunde Freiwillige
20 gesunde Freiwillige werden rekrutiert:
|
bei gesunden Frauen wird während ihrer Operation eine Blutprobe sowie eine Brust- und Eierstockgewebeprobe entnommen (Brust- oder Eierstockoperation gemäß Auswahlgruppe: A, B oder C)
|
|
Experimental: Patienten
Blutproben von 50 Patienten werden verwendet (Verwendung der Blutentnahme in der Studie EXSAL N°ID-RCB 2009-A00833-54)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Differenz zwischen der durchschnittlichen Einschlussrate von Exons (Exon Inclusion Mean Level) Messenger-RNA-Leukozyten von Patienten und der Kontrollgruppe (ohne Matching)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Differenz zwischen der durchschnittlichen Einschlussrate von Exons (Exon Inclusion Mean Level) von Leukozyten-Messenger-RNAs und der mRNA von Brustgewebe bei gesunden Frauen (mit Paarung).
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie KRIEGER, MD, Centre Francois Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CASOHAR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten