患有腹痛相关的功能性胃肠疾病的儿童中的双歧杆菌

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，在那不勒斯和福贾的两个儿科三级医疗中心进行。 2014 年 1 月至 12 月期间因 IBS 或 FD 转诊到两个参与中心的儿科诊所的所有 8-17 岁儿童都有资格参加该研究。 IBS 和 FD 是使用罗马 III 儿科 FGID 标准诊断的。 主要排除标准是存在慢性器质性胃肠道疾病，通过完整的临床病史和检查以及初步实验室检查进行评估，包括全血细胞计数、红细胞沉降率、C 反应蛋白、血清淀粉酶和脂肪酶、组织转谷氨酰胺酶抗体、总血清免疫球蛋白 A 和粪便钙卫蛋白。 任何这些测试中的异常都会导致患者被排除在研究之外。 进一步的排除标准是以前的腹部手术、影响肠蠕动的疾病，或伴随的精神、神经、代谢、肾脏、肝脏、感染、血液、心血管或肺部疾病。 最后，在过去 3 个月内使用过任何商业益生菌制剂的患者也被排除在外。

该研究在 16 周内完成。 招募后，患者进入为期 2 周的磨合期，在此期间，每天使用医生在研究开始时提供的问卷/日记记录排便频率、大便特征和胃肠道症状。 在基线期结束时，患者返回中心，使用先前经过验证的访谈者管理的儿科 FGID 问卷记录有关 AP 特征、排便习惯和相关症状的信息。 “功能性残疾清单”(FDI) 是第二份由访谈者管理的经过验证的问卷，用于评估身体和社会心理功能并调查患者的生活质量。 该工具包含 15 个项目，涉及过去 2 周内对活动限制的看法；总分是通过对每个项目的评分求和来计算的。 总可用分数范围为 0 到 60，分数越高表明残疾程度越高。 完成这些问卷后，根据计算机生成的随机分配表，患者以双盲方式被分配到安慰剂组或干预组。 参与者随机接受每天 1 包三种双歧杆菌的混合物（即 30 亿长双歧杆菌 BB536®、10 亿婴儿双歧杆菌 M-63® 和 10 亿短双歧杆菌 M-16V®），或外观和味道相同的安慰剂持续六周。 在整个研究期间，除了镇痛药外，不允许使用其他药物。

完成 6 周的治疗后，在为期 2 周的“洗脱”期间不进行任何准备。 之后，每位患者都被转到另一组，并接受安慰剂或益生菌治疗，为期六周。

在每次随访中，受试者都会接受全面的身体检查，收集记录在每日日记中的数据，并验证对治疗的依从性。 此外，FGIDs 症状问卷和 FDI 由医生管理并记录答案。

评估治疗效果的主要结果参数是腹痛和 QoL。 研究人员考虑将 FDI 分数降低至少 75% 的基线分数来定义 QoL 的相关改善。 次要结果参数是 IBS 患者排便习惯的改变，以及测试治疗对 FD 受试者恶心的影响。

参与患者招募和随访的研究人员、协调研究和分析数据的人员、患者本人及其护理人员在研究的每个阶段都不知道随机分组。

两个参与中心的机构伦理审查委员会批准了研究方案。 在入学前获得父母或法定监护人的书面知情同意书。