Bifidobactéries chez les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux associés à la douleur abdominale

L'étude était un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans deux centres de soins tertiaires pédiatriques à Naples et à Foggia. Tous les enfants âgés de 8 à 17 ans référés pour SII ou FD aux cliniques pédiatriques des deux centres participants entre janvier et décembre 2014 étaient éligibles pour l'étude. L'IBS et la DF ont été diagnostiqués en utilisant les critères de Rome III pour les FGID pédiatriques. Le principal critère d'exclusion était la présence de maladies gastro-intestinales organiques chroniques, évaluées par une anamnèse et un examen cliniques complets, et un examen initial en laboratoire comprenant une numération globulaire complète, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C-réactive, l'amylase et la lipase sériques, les anticorps anti-transglutaminase tissulaire, le total immunoglubulines sériques A et calprotectine fécale. Des anomalies dans l'un de ces tests ont entraîné l'exclusion du patient de l'étude. D'autres critères d'exclusion étaient une chirurgie abdominale antérieure, des maladies affectant la motilité intestinale ou des troubles concomitants psychiatriques, neurologiques, métaboliques, rénaux, hépatiques, infectieux, hématologiques, cardiovasculaires ou pulmonaires. Enfin, les patients qui avaient utilisé une préparation commerciale de probiotiques au cours des 3 mois précédents ont également été exclus.

L'étude a été articulée en 16 semaines. Après le recrutement, les patients sont entrés dans une phase de rodage de 2 semaines au cours de laquelle la fréquence d'évacuation, les caractéristiques des selles et les symptômes gastro-intestinaux ont été enregistrés quotidiennement à l'aide d'un questionnaire/journal fourni à l'entrée de l'étude par le médecin. À la fin de la période de référence, les patients sont retournés au centre où les informations concernant les caractéristiques de l'AP, les habitudes intestinales et les symptômes associés ont été enregistrées à l'aide d'un questionnaire préalablement validé administré par un intervieweur pour les FGID pédiatriques. Le « Functional Disability Inventory » (FDI), un deuxième questionnaire validé administré par un intervieweur, a été utilisé pour évaluer les fonctions physiques et psychosociales et étudier la qualité de vie des patients. L'instrument est composé de 15 items concernant les perceptions des limitations d'activités au cours des 2 dernières semaines ; les scores totaux sont calculés en additionnant les notes pour chaque élément. Le score total disponible varie de 0 à 60 et des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité. Après avoir rempli ces questionnaires, les patients ont été assignés en double aveugle au placebo ou au groupe d'intervention selon un tableau d'attribution aléatoire généré par ordinateur. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit 1 sachet par jour d'un mélange de trois bifidobactéries (à savoir, 3 milliards de Bifidobacterium longum BB536®, 1 milliard de Bifidobacterium infantis M-63® et 1 milliard de Bifidobacterium breve M-16V®), soit un placebo d'aspect et de goût identiques pendant six semaines. Aucun autre médicament autre que les analgésiques n'était autorisé pendant toute la durée de l'étude.

Après avoir terminé les six semaines de traitement, aucune préparation n'a été administrée pendant une période de « lavage » de 2 semaines. Ensuite, chaque patient a été transféré dans l'autre groupe et traité avec un placebo ou des probiotiques pendant une période de six semaines supplémentaires.

A chaque visite de suivi, les sujets ont subi un examen physique complet, les données enregistrées sur les journaux quotidiens ont été recueillies et l'observance du traitement a été vérifiée. De plus, le questionnaire sur les symptômes des FGID et le FDI ont été administrés par le médecin et les réponses ont été enregistrées.

Les principaux paramètres de résultat pris en compte pour l'évaluation de l'efficacité du traitement administré étaient les douleurs abdominales et la qualité de vie. Les investigateurs ont considéré une diminution du score FDI d'au moins 75 % du score initial pour définir une amélioration pertinente de la qualité de vie. Les paramètres de résultats secondaires étaient les modifications des habitudes intestinales chez les patients atteints du SCI et l'effet du traitement testé sur les nausées chez les sujets atteints de FD.

Les investigateurs impliqués dans le recrutement et le suivi des patients, ceux qui coordonnent l'étude et analysent les données, les patients eux-mêmes et leurs soignants ignoraient tous le groupe de randomisation à chaque phase de l'étude.

Les comités d'éthique institutionnels des deux centres participants ont approuvé le protocole d'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents ou des tuteurs légaux avant l'inscription.