Bifidobakterie u dětí s funkčními gastrointestinálními poruchami spojenými s bolestí břicha

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie provedená ve dvou centrech dětské terciární péče v Neapoli a Foggii. Do studie byly způsobilé všechny děti ve věku 8–17 let odeslané pro IBS nebo FD na pediatrické kliniky dvou zúčastněných center v období od ledna do prosince 2014. IBS a FD byly diagnostikovány pomocí kritérií Rome III pro pediatrické FGID. Hlavním kritériem vyloučení byla přítomnost chronických organických gastrointestinálních onemocnění, hodnocená úplnou klinickou anamnézou a vyšetřením a vstupním laboratorním vyšetřením včetně kompletního krevního obrazu, rychlosti sedimentace erytrocytů, C-reaktivního proteinu, sérové ​​amylázy a lipázy, protilátek proti tkáňové transglutamináze, celkové sérové ​​imunoglukuliny A a fekální kalprotektin. Abnormality v kterémkoli z těchto testů vedly k vyloučení pacienta ze studie. Dalšími vylučovacími kritérii byly předchozí operace břicha, onemocnění ovlivňující motilitu střeva nebo souběžné psychiatrické, neurologické, metabolické, ledvinové, jaterní, infekční, hematologické, kardiovaskulární nebo plicní poruchy. Nakonec byli vyloučeni také pacienti, kteří během předchozích 3 měsíců užívali jakýkoli komerční přípravek probiotik.

Studie byla formulována za 16 týdnů. Po náboru pacienti vstoupili do 2týdenní zaváděcí fáze, během které byla denně zaznamenávána frekvence evakuace, rysy stolice a gastrointestinální symptomy pomocí dotazníku/deníku poskytnutého lékařem při vstupu do studie. Na konci základního období se pacienti vrátili do centra, kde byly zaznamenávány informace týkající se charakteristik AP, střevních návyků a souvisejících symptomů pomocí dříve ověřeného dotazníku pro pediatrické FGID zadávaného tazatelem. "Functional Disability Inventory" (FDI), druhý validovaný dotazník spravovaný tazatelem, byl použit k posouzení fyzických a psychosociálních funkcí a ke zkoumání QoL pacientů. Nástroj se skládá z 15 položek týkajících se vnímání omezení aktivity během posledních 2 týdnů; celkové skóre se počítá sečtením hodnocení pro každou položku. Celkové dostupné skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Po vyplnění těchto dotazníků byli pacienti dvojitě zaslepeným způsobem zařazeni do skupiny s placebem nebo intervencí podle počítačem generované randomizační alokační tabulky. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď 1 sáček denně směsi tří Bifidobacterium (jmenovitě 3 miliardy Bifidobacterium longum BB536®, 1 miliarda Bifidobacterium infantis M-63® a 1 miliarda Bifidobacterium breve M-16V®), nebo identicky vyhlížející a chutnající placebo po dobu šesti týdnů. Po celou dobu trvání studie nebyla povolena žádná další medikace kromě analgetik.

Po dokončení šesti týdnů léčby nebyl po dobu 2 týdnů podáván žádný přípravek. Poté byl každý pacient převeden do druhé skupiny a léčen placebem nebo probiotiky po dobu dalších šesti týdnů.

Při každé následné návštěvě subjekty podstoupily kompletní fyzikální vyšetření, byla shromážděna data zaznamenaná do denních deníků a byla ověřena shoda s léčbou. Kromě toho byl lékařem administrován dotazník symptomů FGID a FDI a byly zaznamenány odpovědi.

Hlavní výsledné parametry uvažované pro hodnocení účinnosti podané léčby byly bolest břicha a QoL. Výzkumníci zvážili snížení skóre FDI alespoň o 75 % výchozího skóre, aby definovali relevantní zlepšení kvality života. Sekundárními výstupními parametry byly změny ve vyprazdňování u pacientů s IBS a účinek testované léčby na nevolnost u subjektů s FD.

Výzkumníci zapojení do náboru a sledování pacientů, ti, kteří koordinovali studii a analyzovali data, samotní pacienti a jejich pečovatelé nevěděli o randomizační skupině v každé fázi studie.

Institucionální etické kontrolní komise obou zúčastněných center schválily protokol studie. Před zápisem byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců.