腹痛に伴う機能性胃腸障害の小児におけるビフィズス菌
腹痛に関連する機能性胃腸障害の子供における3つのビフィズス菌の混合物の有効性に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
腹痛 (AP) 関連の機能性胃腸障害 (FGID)、特に過敏性腸症候群 (IBS) と機能性消化不良 (FD) は小児科では一般的であり、安全で効果的な治療法はありません。 プロバイオティクスは成人で有望な結果を示していますが、子供で発表された研究はほとんどありません. Bifidobacterium Infantis、Bifidobacterium Breve、および Bifidobacterium Longum は、子供にとって最も重要な有益な細菌であり、母乳で育てられた乳児の腸内の全細菌集団の 95% を占めています。
目的: 1) ビフィズス菌の混合物の経口投与が、FD および IBS の小児における AP の頻度および強度の改善に及ぼす影響を評価すること。 2) ビフィズス菌の混合物の経口投与が FD および IBS の小児の生活の質に及ぼす影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で、ナポリとフォッジャの 2 つの小児三次医療センターで実施されました。 2014 年 1 月から 12 月の間に IBS または FD のために 2 つの参加センターの小児科クリニックに紹介された 8 歳から 17 歳のすべての子供が、この研究に適格でした。 IBS および FD は、小児 FGID の Rome III 基準を使用して診断されました。 主な除外基準は、完全な病歴と検査、および完全な血球数、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、血清アミラーゼおよびリパーゼ、組織トランスグルタミナーゼ抗体、総血清免疫グロブリンA、および糞便カルプロテクチン。 これらの検査のいずれかに異常があった場合、患者は研究から除外されました。 さらなる除外基準は、以前の腹部手術、腸運動に影響を与える疾患、または付随する精神、神経、代謝、腎臓、肝臓、感染、血液、心血管または肺の障害でした。 最後に、過去 3 か月間に市販のプロバイオティクス製剤を使用していた患者も除外されました。
この研究は 16 週間で明確化されました。 募集後、患者は 2 週間の慣らし段階に入り、その間、医師が研究の開始時に提供したアンケート/日誌を使用して、避難頻度、便の特徴、胃腸症状を毎日記録しました。 ベースライン期間の終わりに、患者はセンターに戻り、APの特徴、排便習慣、および関連する症状に関する情報が、以前に検証された小児FGIDのインタビュアーが管理したアンケートを使用して記録されました。 「Functional Disability Inventory」(FDI)、2 番目のインタビュアーが管理する有効なアンケートを使用して、身体的および心理社会的機能を評価し、患者の QoL を調査しました。 このツールは、過去 2 週間の活動制限の認識に関する 15 の項目で構成されています。合計スコアは、各項目の評価を合計して計算されます。 利用可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 これらのアンケートに回答した後、コンピューターで生成された無作為割り付け表に従って、二重盲検法で患者をプラセボ群または介入群に割り当てました。 参加者は、3 つのビフィズス菌の混合物 (すなわち、30 億のビフィドバクテリウム ロングム BB536®、10 億のビフィドバクテリウム インファンティス M-63®、および 10 億のビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V®) の混合物を 1 日あたり 1 サシェに無作為に割り付けられました。見た目も味も同じプラセボを6週間。 研究の全期間中、鎮痛剤以外のさらなる投薬は許可されませんでした。
6 週間の治療が完了した後、2 週間の「ウォッシュアウト」期間中、製剤は投与されませんでした。 その後、各患者は他のグループに切り替えられ、さらに 6 週間、プラセボまたはプロバイオティクスで治療されました。
各フォローアップ訪問で、被験者は完全な身体検査を受け、毎日の日記に記録されたデータが収集され、治療へのコンプライアンスが検証されました。 さらに、FGIDs症状アンケートとFDIは医師によって管理され、回答が記録されました。
投与された治療の有効性を評価するために考慮された主な結果パラメーターは、腹痛と QoL でした。 調査員は、FDI スコアがベースライン スコアの少なくとも 75% 減少することを考慮して、関連する QoL の改善を定義しました。 副次評価項目パラメーターは、IBS 患者の排便習慣の変化、および FD 被験者の吐き気に対する試験治療の効果でした。
患者の募集とフォローアップに関与した研究者、研究の調整とデータの分析を行った研究者、患者自身とその介護者はすべて、研究の各段階で無作為化グループを認識していませんでした。
両方の参加センターの倫理審査委員会は、研究プロトコルを承認しました。 入学前に両親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- University of Naples "Federico II" Italy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 4-18 歳;
- Rome III 基準による FD および IBS 疼痛の診断
- すべての親または法定家庭教師は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- -登録前の2か月間に他のタイプのプロバイオティクスを服用している
- 腸運動障害の存在
- 他の重大な病状の存在
- -以前の腹部手術の存在
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビフィズス菌3種混合
患者は、3 つのビフィズス菌の混合物 (すなわち、30 億個のビフィドバクテリウム ロンガム BB536®、10 億個のビフィドバクテリウム インファンティス M-63®、および 10 億個のビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V®) の混合物を 1 日あたり 1 袋投与されました。
その後、2 週間の「ウォッシュアウト」期間中、製剤は投与されませんでした。
各フォローアップ訪問で、被験者は完全な身体検査を受け、毎日の日記に記録されたデータが収集され、治療へのコンプライアンスが検証されました。
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この調査は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験になります。
この研究には、FDまたはIBSの70人の子供が含まれ、次のように16週間で明確になります。
59 人の子供 (年齢の中央値 11.2 歳、範囲 5.2 ～ 17.9 歳)
IBS および FD の 3 種類のビフィズス菌の混合物またはプラセボのいずれかを 6 週間投与するように無作為に割り付けられました。
最後に、2 週間の「ウォッシュアウト」期間の後、各患者は他のグループに切り替えられ、さらに 6 週間追跡されました。
ベースライン時とフォローアップ時に、患者および/またはその両親は、排便習慣と胃腸症状の乳製品、および生活の質 (QoL) アンケートに記入しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボを 1 日 1 包、6 週間投与されました。
その後、2 週間の「ウォッシュアウト」期間中、製剤は投与されませんでした。
各フォローアップ訪問で、被験者は完全な身体検査を受け、毎日の日記に記録されたデータが収集され、治療へのコンプライアンスが検証されました。
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この調査は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験になります。
この研究には、FDまたはIBSの70人の子供が含まれ、次のように16週間で明確になります。
59 人の子供 (年齢の中央値 11.2 歳、範囲 5.2 ～ 17.9 歳)
IBS および FD の 3 種類のビフィズス菌の混合物またはプラセボのいずれかを 6 週間投与するように無作為に割り付けられました。
最後に、2 週間の「ウォッシュアウト」期間の後、各患者は他のグループに切り替えられ、さらに 6 週間追跡されました。
ベースライン時とフォローアップ時に、患者および/またはその両親は、排便習慣と胃腸症状の乳製品、および生活の質 (QoL) アンケートに記入しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の頻度
時間枠：入学から16週間
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スコアの範囲は 0 (まったくない) から 5 (毎日)
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入学から16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：入学から16週間
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過去 2 週間の活動制限の認識に関する 15 項目からなる機能障害目録アンケート。
各項目のスコアは 0 (問題なし) から 4 (不可能) の範囲で、合計スコアは 0 (生活の質の障害なし) から 60 (生活の質の障害が最大) の範囲です。
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入学から16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eleonora Giannetti, MD、Department of Translational Medical Sciences, Federico II University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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