Bifidobakterier hos barn med buksmärta associerade funktionella gastrointestinala störningar

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie utförd vid två pediatriska tertiärvårdscentra i Neapel och Foggia. Alla barn i åldern 8-17 år som remitterades för IBS eller FD till pediatriska kliniker på de två deltagande centra mellan januari och december 2014 var berättigade till studien. IBS och FD diagnostiserades med hjälp av Rom III-kriterierna för pediatriska FGID. Det huvudsakliga uteslutningskriteriet var förekomsten av kroniska organiska gastrointestinala sjukdomar, bedömd genom fullständig klinisk historia och undersökning, och initial laboratorieundersökning inklusive fullständigt antal blodkroppar, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, serumamylas och lipas, vävnadstransglutaminasantikroppar, totalt serumimmunoglubuliner A och fekalt kalprotektin. Avvikelser i något av dessa tester resulterade i att patienten uteslöts från studien. Ytterligare uteslutningskriterier var tidigare bukkirurgi, sjukdomar som påverkar tarmmotiliteten eller samtidiga psykiatriska, neurologiska, metabola, njur-, lever-, infektionssjukdomar, hematologiska, kardiovaskulära eller lungsjukdomar. Slutligen uteslöts även patienter som hade använt någon kommersiell beredning av probiotika under de föregående 3 månaderna.

Studien artikulerades på 16 veckor. Efter rekryteringen gick patienterna in i en 2 veckors inkörningsfas under vilken evakuativ frekvens, avföringsegenskaper och gastrointestinala symtom registrerades dagligen med hjälp av ett frågeformulär/dagbok som tillhandahålls av läkaren vid studiestarten. I slutet av baslinjeperioden återvände patienterna till centret där information om AP-egenskaper, tarmvanor och associerade symtom registrerades med hjälp av ett tidigare validerat frågeformulär för pediatriska FGIDs som administrerats av intervjuaren. "Functional Disability Inventory" (FDI), ett andra validerat frågeformulär administrerat av intervjuaren, användes för att bedöma fysiska och psykosociala funktioner och undersöka patienternas livskvalitet. Instrumentet består av 15 punkter som rör uppfattningar om aktivitetsbegränsningar under de senaste 2 veckorna; totalpoängen beräknas genom att summera betygen för varje objekt. Totalt tillgängligt poäng varierar från 0 till 60 och högre poäng indikerar större funktionshinder. Efter att ha fyllt i dessa frågeformulär tilldelades patienterna på ett dubbelblindat sätt till placebo- eller interventionsgruppen enligt en datorgenererad randomiseringsallokeringstabell. Deltagarna randomiserades till att få antingen 1 påse per dag av en blandning av tre Bifidobacteria (nämligen 3 miljarder Bifidobacterium longum BB536®, 1 miljard Bifidobacterium infantis M-63® och 1 miljard Bifidobacterium breve M-16V®), eller en identiskt utseende och smakande placebo i sex veckor. Ingen ytterligare medicinering förutom analgetika tilläts under hela studiens varaktighet.

Efter att ha fullbordat de sex veckornas behandling, administrerades inget preparat under en 2-veckors "washout"-period. Efteråt byttes varje patient till den andra gruppen och behandlades med placebo eller probiotika under ytterligare sex veckor.

Vid varje uppföljningsbesök genomgick försökspersonerna en fullständig fysisk undersökning, data registrerade på de dagliga dagböckerna samlades in och följsamheten till behandlingen verifierades. Dessutom administrerades FGIDs symptomfrågeformulär och FDI av läkaren och svaren registrerades.

De huvudsakliga resultatparametrarna som beaktades för bedömningen av effekten av den administrerade behandlingen var buksmärtor och livskvalitet. Utredarna ansåg en minskning av FDI-poängen på minst 75 % av baslinjepoängen för att definiera en relevant förbättring av QoL. Sekundära utfallsparametrar var förändringar i tarmvanor för IBS-patienter och effekten av den testade behandlingen på illamående för FD-patienter.

Utredarna som var involverade i rekryteringen och uppföljningen av patienter, de som koordinerade studien och analyserade data, patienterna själva och deras vårdgivare var alla omedvetna om randomiseringsgruppen i varje fas av studien.

De institutionella etiska granskningsnämnderna för båda deltagande centra godkände studieprotokollet. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar eller vårdnadshavare före registreringen.