Bifidobacteriën bij kinderen met buikpijn-geassocieerde functionele gastro-intestinale stoornissen

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die werd uitgevoerd in twee pediatrische tertiaire zorgcentra in Napels en Foggia. Alle kinderen van 8-17 jaar die tussen januari en december 2014 voor IBS of FD naar de pediatrische klinieken van de twee deelnemende centra waren verwezen, kwamen in aanmerking voor de studie. IBS en FD werden gediagnosticeerd met behulp van de Rome III-criteria voor pediatrische FGID's. Het belangrijkste uitsluitingscriterium was de aanwezigheid van chronische organische gastro-intestinale aandoeningen, beoordeeld aan de hand van volledige klinische geschiedenis en onderzoek, en initieel laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, serumamylase en lipase, weefseltransglutaminase-antilichamen, totaal serum immunoglubulinen A en fecaal calprotectine. Afwijkingen in een van deze tests resulteerden in de uitsluiting van de patiënt van de studie. Verdere uitsluitingscriteria waren eerdere buikoperaties, ziekten die de darmmotiliteit aantasten, of bijkomende psychiatrische, neurologische, metabole, nier-, lever-, infectieuze, hematologische, cardiovasculaire of longaandoeningen. Ten slotte werden ook patiënten uitgesloten die de afgelopen 3 maanden een commercieel preparaat van probiotica hadden gebruikt.

De studie werd gearticuleerd in 16 weken. Na rekrutering gingen de patiënten een inloopfase van 2 weken in, waarin de frequentie van de ontlasting, kenmerken van de stoelgang en gastro-intestinale symptomen dagelijks werden geregistreerd met behulp van een vragenlijst/dagboek die door de arts bij het begin van het onderzoek werd verstrekt. Aan het einde van de basislijnperiode keerden de patiënten terug naar het centrum waar informatie over AP-kenmerken, stoelgang en bijbehorende symptomen werd vastgelegd met behulp van een eerder gevalideerde door een interviewer afgenomen vragenlijst voor pediatrische FGID's. De "Functional Disability Inventory" (FDI), een tweede door een interviewer afgenomen gevalideerde vragenlijst, werd gebruikt om fysieke en psychosociale functies te beoordelen en de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken. Het instrument bestaat uit 15 items over percepties van activiteitsbeperkingen gedurende de afgelopen 2 weken; totaalscores worden berekend door de scores voor elk item op te tellen. De totale beschikbare score varieert van 0 tot 60 en hogere scores duiden op een grotere handicap. Na het invullen van deze vragenlijsten werden patiënten dubbelblind toegewezen aan de placebo- of interventiegroep volgens een door de computer gegenereerde randomisatie-toewijzingstabel. Deelnemers werden gerandomiseerd om ofwel 1 sachet per dag te ontvangen van een mengsel van drie Bifidobacteriën (namelijk 3 miljard Bifidobacterium longum BB536®, 1 miljard Bifidobacterium infantis M-63® en 1 miljard Bifidobacterium breve M-16V®), of een identiek uitziende en smakende placebo gedurende zes weken. Gedurende de gehele duur van het onderzoek was geen andere medicatie dan analgetica toegestaan.

Na voltooiing van de behandeling van zes weken werd geen preparaat toegediend gedurende een "wash-out"-periode van 2 weken. Daarna werd elke patiënt overgeschakeld naar de andere groep en gedurende nog eens zes weken behandeld met placebo of probiotica.

Bij elk vervolgbezoek ondergingen de proefpersonen een volledig lichamelijk onderzoek, werden gegevens in de dagelijkse dagboeken verzameld en werd de naleving van de behandeling geverifieerd. Verder werden de FGID-symptomenvragenlijst en de FDI door de arts afgenomen en werden de antwoorden geregistreerd.

De belangrijkste uitkomstparameters die in aanmerking werden genomen voor de beoordeling van de werkzaamheid van de toegediende behandeling waren buikpijn en kwaliteit van leven. De onderzoekers overwogen een afname van de FDI-score van ten minste 75% van de baselinescore om een ​​relevante verbetering van de kwaliteit van leven te definiëren. Secundaire uitkomstparameters waren veranderingen in de stoelgang bij IBS-patiënten en het effect van de geteste behandeling op misselijkheid bij FD-patiënten.

De onderzoekers die betrokken waren bij de werving en follow-up van patiënten, degenen die het onderzoek coördineerden en de gegevens analyseerden, de patiënten zelf en hun verzorgers waren allemaal niet op de hoogte van de randomisatiegroep in elke fase van het onderzoek.

De institutionele ethische beoordelingsraden van beide deelnemende centra keurden het studieprotocol goed. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders of wettelijke voogden vóór inschrijving.