Bifidobactérias em crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais associados à dor abdominal

O estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, conduzido em dois centros pediátricos terciários em Nápoles e Foggia. Todas as crianças de 8 a 17 anos encaminhadas para SII ou DF às clínicas pediátricas dos dois centros participantes entre janeiro e dezembro de 2014 foram elegíveis para o estudo. IBS e FD foram diagnosticados usando os critérios de Roma III para FGIDs pediátricos. O principal critério de exclusão foi a presença de doenças gastrointestinais orgânicas crônicas, avaliadas por história e exame clínico completo, e investigação laboratorial inicial incluindo hemograma completo, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa, amilase e lipase séricas, anticorpos transglutaminase tecidual, total imunoglubulinas A séricas e calprotectina fecal. Anormalidades em qualquer um desses testes resultaram na exclusão do paciente do estudo. Outros critérios de exclusão foram cirurgia abdominal prévia, doenças que afetam a motilidade intestinal ou distúrbios psiquiátricos, neurológicos, metabólicos, renais, hepáticos, infecciosos, hematológicos, cardiovasculares ou pulmonares concomitantes. Por fim, também foram excluídos os pacientes que faziam uso de qualquer preparação comercial de probióticos nos últimos 3 meses.

O estudo foi articulado em 16 semanas. Após o recrutamento, os pacientes entraram em uma fase inicial de 2 semanas, durante a qual a frequência evacuatória, as características das fezes e os sintomas gastrointestinais foram registrados diariamente usando um questionário/diário fornecido na entrada do estudo pelo médico. No final do período de linha de base, os pacientes retornaram ao centro onde as informações sobre as características da AP, hábitos intestinais e sintomas associados foram registrados usando um questionário previamente validado administrado por entrevistador para FGIDs pediátricos. O "Inventário de Incapacidade Funcional" (FDI), um segundo questionário validado administrado por entrevistador, foi usado para avaliar as funções físicas e psicossociais e investigar a qualidade de vida dos pacientes. O instrumento consiste em 15 itens relativos às percepções de limitações de atividade durante as últimas 2 semanas; as pontuações totais são calculadas pela soma das classificações de cada item. A pontuação total disponível varia de 0 a 60 e pontuações mais altas indicam maior incapacidade. Depois de preencher esses questionários, os pacientes foram designados de forma duplo-cega para o grupo placebo ou intervenção de acordo com uma tabela de alocação aleatória gerada por computador. Os participantes foram randomizados para receber 1 sachê por dia de uma mistura de três Bifidobacteria (ou seja, 3 bilhões de Bifidobacterium longum BB536®, 1 bilhão de Bifidobacterium infantis M-63® e 1 bilhão de Bifidobacterium breve M-16V®) ou um placebo de aparência e sabor idênticos por seis semanas. Nenhuma outra medicação além de analgésicos foi permitida durante toda a duração do estudo.

Depois de completar as seis semanas de tratamento, nenhuma preparação foi administrada por um período de "lavagem" de 2 semanas. Posteriormente, cada paciente foi transferido para o outro grupo e tratado com placebo ou probióticos por um período de mais seis semanas.

Em cada visita de acompanhamento, os indivíduos foram submetidos a um exame físico completo, os dados registrados nos diários foram coletados e a adesão ao tratamento foi verificada. Além disso, o questionário de sintomas FGIDs e o FDI foram administrados pelo médico e as respostas foram registradas.

Os principais parâmetros de desfecho considerados para a avaliação da eficácia do tratamento administrado foram dor abdominal e QV. Os investigadores consideraram uma diminuição na pontuação FDI de pelo menos 75% da pontuação inicial para definir uma melhoria relevante na qualidade de vida. Parâmetros de resultados secundários foram mudanças no hábito intestinal para pacientes com SII e o efeito do tratamento testado na náusea para indivíduos com DF.

Os investigadores envolvidos no recrutamento e acompanhamento dos pacientes, os que coordenaram o estudo e analisaram os dados, os próprios pacientes e seus cuidadores desconheciam o grupo de randomização em cada fase do estudo.

Os conselhos institucionais de revisão ética de ambos os centros participantes aprovaram o protocolo do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis ​​legais antes da inscrição.