Bifidobakterien bei Kindern mit Bauchschmerzen-assoziierten funktionellen gastrointestinalen Störungen

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die in zwei pädiatrischen Zentren der Tertiärversorgung in Neapel und Foggia durchgeführt wurde. Alle Kinder im Alter von 8-17 Jahren, die zwischen Januar und Dezember 2014 wegen IBS oder FD an die Kinderkliniken der beiden teilnehmenden Zentren überwiesen wurden, kamen für die Studie in Frage. IBS und FD wurden anhand der Rom-III-Kriterien für pädiatrische FGIDs diagnostiziert. Das Hauptausschlusskriterium war das Vorhandensein chronischer organischer Magen-Darm-Erkrankungen, beurteilt anhand der vollständigen klinischen Anamnese und Untersuchung sowie einer anfänglichen Laboruntersuchung, einschließlich vollständigem Blutbild, Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, C-reaktivem Protein, Serumamylase und -lipase, Gewebe-Transglutaminase-Antikörpern, gesamt Serum-Immunglobuline A und fäkales Calprotectin. Anomalien in einem dieser Tests führten zum Ausschluss des Patienten aus der Studie. Weitere Ausschlusskriterien waren vorangegangene Bauchoperationen, Erkrankungen der Darmmotilität oder begleitende psychiatrische, neurologische, metabolische, renale, hepatische, infektiöse, hämatologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen. Schließlich wurden auch Patienten ausgeschlossen, die in den vorangegangenen 3 Monaten kommerzielle Präparate von Probiotika verwendet hatten.

Die Studie wurde in 16 Wochen artikuliert. Nach der Rekrutierung traten die Patienten in eine 2-wöchige Einlaufphase ein, in der die Entleerungshäufigkeit, Stuhlmerkmale und gastrointestinale Symptome täglich anhand eines Fragebogens/Tagebuchs erfasst wurden, das der Arzt bei Studieneintritt zur Verfügung stellte. Am Ende der Baseline-Periode kehrten die Patienten in das Zentrum zurück, wo Informationen über AP-Merkmale, Stuhlgewohnheiten und damit verbundene Symptome unter Verwendung eines zuvor validierten, vom Interviewer verabreichten Fragebogens für pädiatrische FGIDs erfasst wurden. Das "Functional Disability Inventory" (FDI), ein von einem zweiten Interviewer durchgeführter validierter Fragebogen, wurde verwendet, um die körperlichen und psychosozialen Funktionen zu erfassen und die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen. Das Instrument besteht aus 15 Items zur Wahrnehmung von Aktivitätseinschränkungen in den letzten 2 Wochen; Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen für jedes Element summiert werden. Die verfügbare Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Behinderung hin. Nach dem Ausfüllen dieser Fragebögen wurden die Patienten gemäß einer computergenerierten Randomisierungszuordnungstabelle doppelblind der Placebo- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer erhielten randomisiert entweder 1 Beutel pro Tag einer Mischung aus drei Bifidobakterien (nämlich 3 Milliarden Bifidobacterium longum BB536®, 1 Milliarde Bifidobacterium infantis M-63® und 1 Milliarde Bifidobacterium breve M-16V®) oder ein identisch aussehendes und schmeckendes Placebo für sechs Wochen. Während der gesamten Studiendauer war außer Analgetika keine weitere Medikation erlaubt.

Nach Abschluss der sechswöchigen Behandlung wurde für eine zweiwöchige „Washout“-Periode kein Präparat verabreicht. Danach wurde jeder Patient auf die andere Gruppe umgestellt und für weitere sechs Wochen mit Placebo oder Probiotika behandelt.

Bei jedem Folgebesuch wurden die Probanden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, die in den täglichen Tagebüchern aufgezeichneten Daten wurden gesammelt und die Einhaltung der Behandlung wurde überprüft. Darüber hinaus wurden der FGIDs-Symptomfragebogen und der FDI vom Arzt verwaltet und die Antworten aufgezeichnet.

Die wichtigsten Ergebnisparameter, die für die Beurteilung der Wirksamkeit der verabreichten Behandlung berücksichtigt wurden, waren Bauchschmerzen und Lebensqualität. Die Prüfärzte betrachteten eine Abnahme des FDI-Scores um mindestens 75 % des Baseline-Scores als relevante Verbesserung der QoL. Sekundäre Ergebnisparameter waren Änderungen der Stuhlgewohnheiten bei IBS-Patienten und die Wirkung der getesteten Behandlung auf Übelkeit bei FD-Patienten.

Die an der Rekrutierung und Nachsorge der Patienten beteiligten Prüfärzte, diejenigen, die die Studie koordinieren und die Daten analysieren, die Patienten selbst und ihre Betreuer waren sich in keiner Phase der Studie der Randomisierungsgruppe bewusst.

Die institutionellen Ethikkommissionen beider teilnehmender Zentren genehmigten das Studienprotokoll. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wurde vor der Einschreibung eingeholt.