Bifidobakterier hos barn med magesmerter assosiert med funksjonelle gastrointestinale lidelser

Studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie utført ved to pediatriske tertiæromsorgssentre i Napoli og Foggia. Alle barn i alderen 8-17 år henvist til IBS eller FD til barneklinikkene ved de to deltakende sentrene mellom januar og desember 2014 var kvalifisert for studien. IBS og FD ble diagnostisert ved å bruke Rome III-kriteriene for pediatriske FGIDs. Hovedeksklusjonskriteriet var tilstedeværelsen av kroniske organiske gastrointestinale sykdommer, vurdert ved fullstendig klinisk historie og undersøkelse, og innledende laboratorieundersøkelse inkludert fullstendig blodcelletall, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein, serumamylase og lipase, vevstransglutaminaseantistoffer, totalt serumimmunoglubuliner A og fekalt kalprotektin. Abnormiteter i noen av disse testene resulterte i at pasienten ble ekskludert fra studien. Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere abdominal kirurgi, sykdommer som påvirker tarmmotiliteten eller samtidige psykiatriske, nevrologiske, metabolske, nyre-, lever-, infeksjonssykdommer, hematologiske, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser. Til slutt ble pasienter som hadde brukt kommersielle preparater av probiotika i løpet av de foregående 3 månedene også ekskludert.

Studien ble artikulert på 16 uker. Etter rekruttering gikk pasientene inn i en 2 ukers innkjøringsfase der evakueringsfrekvens, avføringstrekk og gastrointestinale symptomer ble registrert på daglig basis ved hjelp av et spørreskjema/dagbok gitt ved studiestart av legen. På slutten av baseline-perioden returnerte pasientene til senteret hvor informasjon om AP-karakteristikker, tarmvaner og tilknyttede symptomer ble registrert ved hjelp av et tidligere validert intervjuer-administrert spørreskjema for pediatriske FGIDs. "Functional Disability Inventory" (FDI), et andre intervjuadministrert validert spørreskjema ble brukt til å vurdere fysiske og psykososiale funksjoner og undersøke pasienters QoL. Instrumentet består av 15 punkter som gjelder oppfatninger av aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene; totale poengsum beregnes ved å summere vurderingene for hvert element. Total tilgjengelig poengsum varierer fra 0 til 60 og høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Etter å ha fylt ut disse spørreskjemaene, ble pasientene på en dobbeltblindet måte tildelt placebo- eller intervensjonsgruppen i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstildelingstabell. Deltakerne ble randomisert til å motta enten 1 pose per dag med en blanding av tre Bifidobacteria (nemlig 3 milliarder Bifidobacterium longum BB536®, 1 milliard Bifidobacterium infantis M-63® og 1 milliard Bifidobacterium breve M-16V®), eller en placebo med identisk utseende og smak i seks uker. Ingen ytterligere medisiner enn analgetika ble tillatt under hele studiens varighet.

Etter å ha fullført de seks ukene med behandling, ble ingen preparat administrert i en 2-ukers "utvaskingsperiode". Etterpå ble hver pasient byttet til den andre gruppen og behandlet med placebo eller probiotika i en periode på ytterligere seks uker.

Ved hvert oppfølgingsbesøk gjennomgikk forsøkspersonene en fullstendig fysisk undersøkelse, data registrert på de daglige dagbøkene ble samlet inn og etterlevelse av behandlingen ble verifisert. Videre ble FGIDs symptomspørreskjema og FDI administrert av legen og svar ble registrert.

De viktigste utfallsparametrene som ble vurdert for vurderingen av effekten av den administrerte behandlingen var magesmerter og QoL. Etterforskerne vurderte en reduksjon i FDI-score på minst 75 % av baseline-skåren for å definere en relevant forbedring i QoL. Sekundære utfallsparametere var endringer i avføringsvaner for IBS-pasienter, og effekten av den testede behandlingen på kvalme for FD-pasienter.

Etterforskerne som var involvert i rekruttering og oppfølging av pasienter, de som koordinerte studien og analyserte dataene, pasientene selv og deres omsorgspersoner var alle uvitende om randomiseringsgruppen i hver fase av studien.

De institusjonelle etiske vurderingskomiteene ved begge deltakende sentrene godkjente studieprotokollen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding.