Bifidobakterier hos børn med mavesmerter-associerede funktionelle gastrointestinale lidelser

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg udført på to pædiatriske tertiære plejecentre i Napoli og Foggia. Alle børn i alderen 8-17 år henvist til IBS eller FD til de pædiatriske klinikker i de to deltagende centre mellem januar og december 2014 var kvalificerede til undersøgelsen. IBS og FD blev diagnosticeret ved hjælp af Rom III-kriterierne for pædiatriske FGID'er. Det vigtigste udelukkelseskriterium var tilstedeværelsen af ​​kroniske organiske gastrointestinale sygdomme, vurderet ved fuld klinisk anamnese og undersøgelse, og indledende laboratorieundersøgelse inklusive fuldstændigt blodcelletal, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, serumamylase og lipase, vævstransglutaminaseantistoffer, total serumimmunoglubuliner A og fækal calprotectin. Abnormiteter i nogen af ​​disse tests resulterede i patientens udelukkelse fra undersøgelsen. Yderligere eksklusionskriterier var tidligere abdominal kirurgi, sygdomme, der påvirker tarmmotiliteten eller samtidige psykiatriske, neurologiske, metaboliske, nyre-, lever-, infektiøse, hæmatologiske, kardiovaskulære eller pulmonale lidelser. Endelig blev patienter, der havde brugt et kommercielt præparat af probiotika i løbet af de foregående 3 måneder, også udelukket.

Undersøgelsen blev artikuleret på 16 uger. Efter rekruttering gik patienterne ind i en 2 ugers indkøringsfase, hvor evakueringsfrekvens, afføringstræk og gastrointestinale symptomer blev registreret på daglig basis ved hjælp af et spørgeskema/dagbog, som lægen udleverede ved indgangen til undersøgelsen. Ved slutningen af ​​baseline-perioden vendte patienterne tilbage til centret, hvor information om AP-karakteristika, afføringsvaner og associerede symptomer blev registreret ved hjælp af et tidligere valideret interviewer-administreret spørgeskema til pædiatriske FGID'er. "Functional Disability Inventory" (FDI), et andet interviewer-administreret valideret spørgeskema, blev brugt til at vurdere fysiske og psykosociale funktioner og undersøge patienternes livskvalitet. Instrumentet består af 15 punkter vedrørende opfattelser af aktivitetsbegrænsninger de seneste 2 uger; samlede score beregnes ved at summere vurderingerne for hvert element. Samlet tilgængelig score spænder fra 0 til 60 og højere score indikerer større handicap. Efter at have udfyldt disse spørgeskemaer blev patienter på en dobbeltblindet måde tildelt placebo- eller interventionsgruppen i henhold til en computergenereret randomiseringstildelingstabel. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten 1 pose om dagen af ​​en blanding af tre Bifidobacteria (nemlig 3 milliarder Bifidobacterium longum BB536®, 1 milliard Bifidobacterium infantis M-63® og 1 milliard Bifidobacterium breve M-16V®), eller en identisk udseende og smagende placebo i seks uger. Ingen yderligere medicin udover analgetika var tilladt i hele undersøgelsens varighed.

Efter at have afsluttet de seks ugers behandling, blev der ikke administreret noget præparat i en 2-ugers-''udvaskningsperiode''-periode. Bagefter blev hver patient skiftet til den anden gruppe og behandlet med placebo eller probiotika i en periode på yderligere seks uger.

Ved hvert opfølgningsbesøg gennemgik forsøgspersonerne en fuldstændig fysisk undersøgelse, data registreret på de daglige dagbøger blev indsamlet, og overensstemmelse med behandlingen blev verificeret. Ydermere blev FGIDs symptomspørgeskema og FDI administreret af lægen, og svarene blev registreret.

De vigtigste resultatparametre, der blev taget i betragtning til vurderingen af ​​effektiviteten af ​​den administrerede behandling, var mavesmerter og livskvalitet. Efterforskerne overvejede et fald i FDI-score på mindst 75 % af baseline-score for at definere en relevant forbedring af QoL. Sekundære udfaldsparametre var ændringer i afføringsvaner for IBS-patienter og effekten af ​​den testede behandling på kvalme for FD-personer.

De efterforskere, der var involveret i rekruttering og opfølgning af patienter, dem, der koordinerede undersøgelsen og analyserede dataene, patienterne selv og deres pårørende var alle uvidende om randomiseringsgruppen i hver fase af undersøgelsen.

De institutionelle etiske vurderingsnævn i begge deltagende centre godkendte undersøgelsesprotokollen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før tilmeldingen.