Bifidobakteerit lapsilla, joilla on vatsakipuun liittyviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä

Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus, joka suoritettiin kahdessa lasten korkea-asteen hoitokeskuksessa Napolissa ja Foggiassa. Kaikki 8–17-vuotiaat lapset, jotka oli lähetetty IBS:n ​​tai FD:n vuoksi kahden osallistuvan keskuksen lastenklinikoihin tammikuun ja joulukuun 2014 välisenä aikana, olivat kelvollisia tutkimukseen. IBS ja FD diagnosoitiin käyttämällä Rooma III -kriteereitä lasten FGID:ille. Pääasiallinen poissulkemiskriteeri oli kroonisten orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen, jotka arvioitiin täydellisellä kliinisellä historialla ja tutkimuksella sekä alustavalla laboratoriotutkimuksella, mukaan lukien täydellinen verisolujen määrä, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, seerumin amylaasi ja lipaasi, kudosten transglutaminaasivasta-aineet, kokonaisarvo seerumin immunoglubuliinit A ja ulosteen kalprotektiini. Poikkeamat missä tahansa näistä testeistä johtivat potilaan poissulkemiseen tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteereitä olivat aiempi vatsan leikkaus, suolen motiliteettiin vaikuttavat sairaudet tai samanaikaiset psykiatriset, neurologiset, metaboliset, munuaisten, maksan, infektio-, hematologiset, sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet. Lopuksi poissuljettiin myös potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa kaupallista probioottivalmistetta edellisten 3 kuukauden aikana.

Tutkimus julkaistiin 16 viikossa. Rekrytoinnin jälkeen potilaat aloittivat 2 viikon sisäänajovaiheen, jonka aikana evakuointitiheys, ulosteen ominaisuudet ja maha-suolikanavan oireet kirjattiin päivittäin käyttämällä kyselylomaketta/päiväkirjaa, jonka lääkäri toimitti tutkimuksen yhteydessä. Perusjakson lopussa potilaat palasivat keskukseen, jossa tallennettiin tiedot AP:n ominaisuuksista, suolistotottumuksista ja niihin liittyvistä oireista käyttämällä aiemmin validoitua haastattelijan antamaa lasten FGID-kyselylomaketta. "Functional Disability Inventory" (FDI), toinen haastattelijan hallinnoima validoitu kyselylomake, käytettiin arvioimaan fyysisiä ja psykososiaalisia toimintoja ja tutkimaan potilaiden elämänlaatua. Instrumentti koostuu 15 kohdasta, jotka koskevat käsitystä aktiivisuuden rajoituksista viimeisen 2 viikon aikana; kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvosanat. Saatavilla olevat kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta. Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen potilaat jaettiin kaksoissokkoutetulla tavalla lumelääke- tai interventioryhmään tietokoneella luodun satunnaistuksen jakotaulukon mukaisesti. Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko 1 pussi päivässä kolmen bifidobakteerin seosta (eli 3 miljardia Bifidobacterium longum BB536®, 1 miljardi Bifidobacterium infantis M-63® ja 1 miljardi Bifidobacterium breve M-16V®) tai identtisen näköinen ja makuinen lumelääke kuuden viikon ajan. Muita lääkkeitä kuin kipulääkkeitä ei sallittu koko tutkimuksen ajan.

Kuuden viikon hoidon päätyttyä valmistetta ei annettu 2 viikon "huuhtelujakson" aikana. Myöhemmin jokainen potilas vaihdettiin toiseen ryhmään ja sai lumelääkettä tai probiootteja vielä kuuden viikon ajan.

Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöille tehtiin täydellinen fyysinen tarkastus, päivittäisiin päiväkirjoihin kirjatut tiedot kerättiin ja hoidon noudattaminen varmistettiin. Lisäksi lääkäri vastasi FGID-oireiden kyselylomakkeeseen ja FDI:hen ja vastaukset kirjattiin.

Tärkeimmät tulosparametrit, joita otettiin huomioon annetun hoidon tehokkuuden arvioinnissa, olivat vatsakipu ja elämänlaatu. Tutkijat arvioivat suorien investointien pistemäärän laskua vähintään 75 % peruspistemäärästä määritelläkseen merkityksellisen elämänlaadun parannuksen. Toissijaisia ​​tulosparametreja olivat muutokset suolistotottumuksissa IBS-potilailla ja testatun hoidon vaikutus pahoinvointiin FD-potilailla.

Potilaiden rekrytointiin ja seurantaan osallistuneet tutkijat, tutkimusta koordinoivat ja tietojen analysoijat, potilaat itse ja heidän omaishoitajansa eivät olleet tietoisia satunnaistusryhmästä tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.

Molempien osallistuvien keskusten institutionaaliset eettiset arviointilautakunnat hyväksyivät tutkimussuunnitelman. Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.