Bifidobacterias en niños con trastornos gastrointestinales funcionales asociados con dolor abdominal

El estudio fue un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en dos centros pediátricos de atención terciaria en Naples y Foggia. Todos los niños de 8 a 17 años remitidos por SII o DF a las Clínicas Pediátricas de los dos centros participantes entre enero y diciembre de 2014 fueron elegibles para el estudio. El SII y la DF se diagnosticaron utilizando los criterios de Roma III para FGID pediátricos. El principal criterio de exclusión fue la presencia de enfermedades gastrointestinales orgánicas crónicas, evaluadas mediante la historia clínica completa y el examen, y la investigación de laboratorio inicial que incluye hemograma completo, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, amilasa y lipasa séricas, anticuerpos contra transglutaminasa tisular, total inmunoglobulinas séricas A y calprotectina fecal. Las anomalías en cualquiera de estas pruebas dieron lugar a la exclusión del paciente del estudio. Otros criterios de exclusión fueron cirugía abdominal previa, enfermedades que afectan la motilidad intestinal o trastornos psiquiátricos, neurológicos, metabólicos, renales, hepáticos, infecciosos, hematológicos, cardiovasculares o pulmonares concomitantes. Finalmente, también se excluyeron los pacientes que hubieran estado usando algún preparado comercial de probióticos durante los 3 meses previos.

El estudio se articuló en 16 semanas. Después del reclutamiento, los pacientes entraron en una fase de preinclusión de 2 semanas durante la cual se registraron diariamente la frecuencia de evacuación, las características de las heces y los síntomas gastrointestinales mediante un cuestionario/diario proporcionado por el médico al ingresar al estudio. Al final del período de referencia, los pacientes regresaron al centro donde se registró la información sobre las características de AP, los hábitos intestinales y los síntomas asociados mediante un cuestionario administrado por un entrevistador previamente validado para FGID pediátricos. El "Inventario de discapacidad funcional" (FDI), un segundo cuestionario validado administrado por un entrevistador, se utilizó para evaluar las funciones físicas y psicosociales e investigar la calidad de vida de los pacientes. El instrumento consta de 15 ítems sobre la percepción de las limitaciones de la actividad durante las últimas 2 semanas; las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de cada elemento. La puntuación total disponible varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Después de completar estos cuestionarios, los pacientes fueron asignados de forma doble ciego al grupo de placebo o de intervención de acuerdo con una tabla de asignación aleatoria generada por computadora. Los participantes fueron aleatorizados para recibir 1 sobre por día de una mezcla de tres bifidobacterias (a saber, 3 mil millones de Bifidobacterium longum BB536®, 1 mil millones de Bifidobacterium infantis M-63® y 1 mil millones de Bifidobacterium breve M-16V®), o un placebo de aspecto y sabor idénticos durante seis semanas. No se permitió ninguna otra medicación distinta de los analgésicos durante toda la duración del estudio.

Después de completar las seis semanas de tratamiento, no se administró ninguna preparación durante un período de "lavado" de 2 semanas. Posteriormente, cada paciente se cambió al otro grupo y se trató con placebo o probióticos durante un período de seis semanas más.

En cada visita de seguimiento, los sujetos se sometieron a un examen físico completo, se recogieron los datos registrados en los diarios y se verificó el cumplimiento del tratamiento. Además, el médico administró el cuestionario de síntomas de FGID y el FDI y se registraron las respuestas.

Los principales parámetros de resultado considerados para la evaluación de la eficacia del tratamiento administrado fueron el dolor abdominal y la CdV. Los investigadores consideraron una disminución en la puntuación FDI de al menos el 75 % de la puntuación inicial para definir una mejora relevante en la CdV. Los parámetros de resultado secundarios fueron los cambios en el hábito intestinal de los pacientes con SII y el efecto del tratamiento probado sobre las náuseas en los sujetos con DF.

Los investigadores involucrados en el reclutamiento y seguimiento de los pacientes, los que coordinaron el estudio y analizaron los datos, los propios pacientes y sus cuidadores desconocían el grupo de aleatorización en cada fase del estudio.

Los comités de revisión ética institucional de ambos centros participantes aprobaron el protocolo del estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la inscripción.