氯米帕明和西地那非联合治疗早泄的按需治疗的 2 期研究
2015年12月16日 更新者：CTC Bio, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、主动控制、3 治疗组、平行、多中心、2 期试验，以评估 CDFR0812-15/25mg 和 CDFR0812-15/50mg 与盐酸氯米帕明 15mg 相比的安全性和有效性诊断为早泄的男性患者
本研究的目的是评估 CDFR0812-15/25mg 和 CDFR0812-15/50mg 的按需治疗与单药盐酸氯米帕明 15mg 的按需治疗在诊断为早泄
研究概览
详细说明
Clomipramine 是一种二苯并氮杂衍生物三环类抗抑郁药 (TCA)，是 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的有效抑制剂。 氯米帕明可用于多种适应症。 Condencia Tab含有低剂量15mg盐酸氯米帕明作为活性成分，新获批上市用于治疗早泄。 本研究是一项前瞻性、随机、双盲、主动控制、3 治疗组、平行、多中心临床试验。 大约总共 297 名诊断为早泄的男性患者将被纳入并随机分为 3 组（每组 99 名受试者）。
与口服 CDFR0812-15/25mg 和 CDFR0812-15/50mg 后的效果相比，将仔细研究口服 Clomipramine HCl 的疗效。
第二个目的是研究口服 CDFR0812-15/25mg 和 CDFR0812-15/50mg 的一般安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
297
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youngrang Lee
- 电话号码：82-(0)70-4335-4759
- 邮箱：yrlee@symyoo.com
学习地点
-
-
-
Goyang-si、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si、大韩民国
- 招聘中
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Pusan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Ewha womans university medical center
-
Uijeongbu-si、大韩民国
- 尚未招聘
- Catholic university of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至65岁的韩国男性
- 患者及其伴侣均已获得知情和书面同意
- 坚持至少 6 个月并愿意在本研究期间保持关系的患者
- 根据 DSM-V 诊断为早泄的患者
- PEDT（韩国版）11分以上的患者
- 愿意在磨合期尝试 4 次或更多次性交的患者，并且他在阴道插入后一分钟或更短时间内经历了 75%-100% 的 IELT
- PEP 中的个人痛苦为“中度”或以上的患者。
- 愿意在最后参与研究并合作的患者（每次访视之间尝试 4 次或更多次性交尝试并能够推迟预定的择期手术）
- 愿意完成患者日记和问卷调查的患者
排除标准：
- 有包括神经系统疾病、感染性疾病、损伤、手术或药物史在内的病史并被判断与早泄有关的患者
- 在本研究前 90 天内参加过其他试验的患者
- 身体状况不稳定或最近6个月有酒精/药物滥用的患者
- 女性伴侣对性交兴趣减退或有性障碍的患者
- 女性伴侣怀孕的患者
- 育龄女性伴侣不愿采取适当避孕措施的患者
- IIEF-EF 分数为 25 及以下的患者
- 惊厥病史、精神疾病、E.C.T（电休克治疗）、青光眼
- 研究前已同时服用禁用药物且不愿在适当的洗脱期停药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试 1
测试 1 受试者将在按需性交前服用一片 CDFR0812-15/25mg 和另一片 Condencia-Placebo，持续 8 周。
|
含有盐酸氯米帕明 15mg 和枸橼酸西地那非 25mg。
Condencia 安慰剂片剂
|
|
实验性的：测试 2
测试 2 名受试者将在 8 周的按需性交前服用一片 CDFR0812-15/50mg 和另一片 Condencia-Placebo。
|
Condencia 安慰剂片剂
含有盐酸氯米帕明 15mg 和枸橼酸西地那非 50mg。
|
|
安慰剂比较：比较器
比较对象将在性交前按需服用一片 Condencia 和另一片 CDFR0812-Placebo，持续 8 周。
|
含有氯米帕明盐酸盐 15mg。
CDFR0812 的安慰剂片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雅思的倍数变化
大体时间：给药后 4 周至 8 周
|
IELT(Intravaginal Ejaculation Latency Time)，通过患者日记报告
|
给药后 4 周至 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
雅思百分比变化
大体时间：给药后 4 周至 8 周
|
IELT(Intravaginal Ejaculation Latency Time)，通过患者日记报告
|
给药后 4 周至 8 周
|
|
雅思平均变化
大体时间：给药后 4 周至 8 周
|
IELT(Intravaginal Ejaculation Latency Time)，通过患者日记报告
|
给药后 4 周至 8 周
|
|
回复率
大体时间：给药后 8 周
|
PEP（早泄档案）问卷
|
给药后 8 周
|
|
患者报告的总体印象
大体时间：给药后 8 周
|
PGIG（患者对早泄变化的总体印象）
|
给药后 8 周
|
|
研究药物的给药时间
大体时间：8周
|
患者在性尝试前服用研究药物的时间
|
8周
|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：8周
|
将通过CTCAE v4.03进行评估
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hwan-Seok Choi, M.D, Ph.D.、Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
- 首席研究员：Sae Woong Kim, M.D., Ph.D.、Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CDFR0812-15/25mg的临床试验
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
-
University Hospital, Strasbourg, France完全的