Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus tilauksesta klomipramiinin ja sildenafiilin yhdistelmällä ennenaikaisessa siemensyöksyssä

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: CTC Bio, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, 3-hoitovarsi, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 2 koe turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CDFR0812-15/25mg:n ja CDFR0812-15/50mg:n kanssa verrattuna Clomipramine HCl 15mg:n kanssa Miespotilaat, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CDFR0812-15/25mg ja CDFR0812-15/50mg on-demand-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna on-demand-hoitoon, jossa Clomipramine HCl 15mg:n yksittäinen lääkeannostelu korealaisilla miespotilailla, joilla on diagnosoitu Ennenaikainen siemensyöksy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klomipramiini on dibentsatsepiinijohdannainen trisyklinen masennuslääke (TCA) ja se on tehokas serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä. Klomipramiinia voidaan käyttää useissa eri käyttöaiheissa. Condencia Tab sisältää aktiivisena aineena pienen annoksen 15 mg klomipramiinihydrokloridia, joka on hiljattain hyväksytty markkinoille ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin, kolmen hoidon haaran rinnakkaistutkimus, monikeskuskliininen tutkimus. Noin 297 miespotilasta, joilla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään (99 henkilöä ryhmää kohden).

Clomipramine HCl:n oraalisen annon tehokkuutta tutkitaan tarkasti verrattuna vaikutuksiin CDFR0812-15/25mg ja CDFR0812-15/50mg suun kautta annettaessa.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia CDFR0812-15/25 mg:n ja CDFR0812-15/50 mg:n oraalisen antamisen yleistä turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

297

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Youngrang Lee
  • Puhelinnumero: 82-(0)70-4335-4759
  • Sähköposti: yrlee@symyoo.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha womans university medical center
      • Uijeongbu-si, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catholic university of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korealainen 19-65-vuotias mies
  • Sekä potilas että hänen kumppaninsa antoivat tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa
  • Potilas, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta ja on valmis säilyttämään suhteen tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaalla on diagnosoitu ennenaikainen siemensyöksy DSM-V:n mukaan
  • Potilas, jonka pistemäärä PEDT:ssä (korealainen versio) on 11 tai enemmän
  • Potilas, joka on halukas kokeilemaan 4 tai useampaa yhdyntäyritystä sisäänajojakson aikana ja hän on kokenut 75–100 % IELT:stä yhden minuutin tai vähemmän emättimen tunkeutumisen jälkeen
  • Potilas, jonka henkilökohtainen ahdistus PEP:ssä on kohtalainen ja enemmän.
  • Potilas, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen loppuun mennessä ja on yhteistyöhaluinen (kokee 4 tai useampaa yhdyntäyritystä jokaisen käynnin välillä ja pystyy lykkäämään suunniteltua elektiivistä leikkausta)
  • Potilas, joka on valmis täyttämään potilaspäiväkirjan ja kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on anamneesissa neurologisia häiriöitä, infektiosairauksia, vaurioita, leikkausta tai lääkitystä ja jonka katsotaan liittyvän ennenaikaiseen siemensyöksyyn
  • Potilas, joka on osallistunut muihin kokeisiin 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Potilas, jonka sairaus on epävakaa tai joka on käyttänyt alkoholia/huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jonka naispuolinen kumppani on vähemmän kiinnostunut seksistä tai jolla on seksuaalinen häiriö
  • Potilas, jonka naispuolinen kumppani on raskaana
  • Potilas, jonka hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Potilas, jonka IIEF-EF-pistemäärä on 25 tai vähemmän
  • Lääketieteellinen historia kouristuksia aiheuttavista sairauksista, mielenterveyssairaudet, E.C.T (Electroconvulsive sokkihoito), glaukooma
  • Potilas, joka on käyttänyt samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä ennen tutkimusta ja joka ei ole halukas lopettamaan lääkkeitä sopivaksi poistumisjaksoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi 1
Testin 1 koehenkilöt ottavat yhden tabletin CDFR0812-15/25 mg ja toisen tabletin Condencia-Placeboa ennen yhdyntää tarpeen mukaan 8 viikon ajan.
Lääke: CDFR0812-15/25 mg
Sisältää klomipramiinihydrokloridia 15 mg ja sildenafiilisitraattia 25 mg.
Lääke: Condencia-Placebo
Condencian lumetabletti
Kokeellinen: Testi 2
Koehenkilöt 2 ottavat yhden tabletin CDFR0812-15/50 mg ja toisen tabletin Condencia-Placeboa ennen yhdyntää tarpeen mukaan 8 viikon ajan.
Lääke: Condencia-Placebo
Condencian lumetabletti
Lääke: CDFR0812-15/50mg
Sisältää klomipramiinihydrokloridia 15 mg ja sildenafiilisitraattia 50 mg.
Placebo Comparator: Vertailija
Vertailuhenkilöt ottavat yhden tabletin Condenciaa ja toisen tabletin CDFR0812-Placeboa ennen yhdyntää tarpeen mukaan 8 viikon ajan.
Lääke: Condencia
Sisältää klomipramiini HCl 15mg.
Lääke: CDFR0812-Placebo
CDFR0812:n lumetabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IELT:n taittomuutos
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen
IELT (Intravaginal Ejaculation Latency Time), joka on ilmoitettava potilaspäiväkirjan kautta
4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IELT:n % muutos
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen
IELT (Intravaginal Ejaculation Latency Time), joka on ilmoitettava potilaspäiväkirjan kautta
4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen
IELT:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen
IELT (Intravaginal Ejaculation Latency Time), joka on ilmoitettava potilaspäiväkirjan kautta
4 viikosta 8 viikkoon annostelun jälkeen
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua annostelusta
PEP (Premature Ejaculation Profile) -kyselylomake
8 viikon kuluttua annostelusta
Potilaan raportoima yleinen vaikutelma
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua annostelusta
PGIG (potilaan globaali vaikutus ennenaikaisen siemensyöksyn muutoksesta)
8 viikon kuluttua annostelusta
Tutkimuslääkkeen antoaika
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
Aika, jolloin potilas ottaa tutkimuslääkettä ennen seksuaalista yritystä
8 viikon ajan
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
Sen arvioi CTCAE v4.03
8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTC Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Symyoo

Tutkijat

  • Päätutkija: Hwan-Seok Choi, M.D, Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: Sae Woong Kim, M.D., Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-PED-CDFR0812_P2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDFR0812-15/25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa