证实替戈拉赞在已治愈的糜烂性食管炎患者中的安全性和有效性的研究
2023年1月25日 更新者：HK inno.N Corporation
评估替戈拉赞作为已治愈糜烂性食管炎患者维持治疗的安全性和有效性的 3 期、双盲、随机、主动对照研究
本研究旨在证实替戈拉赞 25mg 与兰索拉唑 15mg 相比，作为经内窥镜检查证实已治愈的糜烂性食管炎患者口服给药每日一次 (QD) 6 个月后维持治疗的非劣效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究。
受试者将被随机分配到两个治疗组之一（替戈拉赞 25 毫克，兰索拉唑 15 毫克）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Hyun Kim
- 电话号码：82-2-6477-0258
- 邮箱：heehyun.kim@kolmar.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Min Ja Kang
- 电话号码：82-2-6477-0260
- 邮箱：minja.kang@kolmar.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前 12 周内发生糜烂性食管炎（LA 分类 A 至 D 级）
- 随机分组前 7 天内糜烂性食管炎痊愈
- 随机分组前 7 天内无胃灼热和反流
排除标准：
- 无法接受上消化道内窥镜检查
- 上消化道内镜检查发现食管狭窄、溃疡性狭窄、胃食管静脉曲张、长度>3 cm 的长段 Barrett 食管 (LSBE)、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤
- 被诊断患有原发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（IBD）
- 抑酸、食道或胃部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替戈拉赞 25mg QD
Tegoprazan 25mg 片剂，每日一次，口服
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Tegoprazan 25mg 片剂将口服给药，每天一次，长达 6 个月。
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|
有源比较器：兰索拉唑 15 毫克 QD
兰索拉唑 15mg 胶囊，每日一次，口服
|
兰索拉唑 15mg 胶囊将口服给药，每天一次，最长 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时 EE 的内镜缓解率
大体时间：24周
|
内镜缓解：维持期（24周）无内镜下糜烂复发（LA级A至D）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时 EE 的内镜缓解率
大体时间：12周
|
内镜缓解：维持期（12周）无内镜下糜烂复发（LA级A至D）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oh Young Lee, Ph.D、Hanyang University Seoul Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2021年6月23日
研究完成 (实际的)
2021年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月14日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替戈拉赞 25mg QD的临床试验
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