Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 on-demand terapie kombinací klomipraminu a sildenafilu u předčasné ejakulace

16. prosince 2015 aktualizováno: CTC Bio, Inc.

Perspektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, rameno se 3 léčbou, paralelní, multicentrické, fáze 2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti s CDFR0812-15/25 mg a CDFR0812-15/50 mg ve srovnání s Clomipramin HCl 15 mg Mužští pacienti s diagnózou předčasné ejakulace

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost on-demand terapie s CDFR0812-15/25 mg a CDFR0812-15/50 mg ve srovnání s on-demand terapií s podáváním jediného léku klomipramin HCl 15 mg u korejských pacientů mužského pohlaví s diagnózou Předčasná ejakulace

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomipramin je tricyklické antidepresivum (TCA) odvozené od dibenzazepinu a je silným inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Klomipramin může být použit v různých indikacích. Condencia Tab obsahuje jako účinnou látku klomipramin HCl v nízké dávce 15 mg, který je nově schválen na trh pro léčbu předčasné ejakulace. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie s aktivní kontrolou, se 3 léčbou. Přibližně celkem 297 mužských pacientů s diagnostikovanou předčasnou ejakulací bude zařazeno a randomizováno do 3 skupin (99 subjektů na skupinu).

Účinnost perorálního podání klomipraminu HCl bude podrobně zkoumána ve srovnání s účinky po perorálním podání CDFR0812-15/25 mg a CDFR0812-15/50 mg.

Sekundárním cílem je prozkoumat obecnou bezpečnost perorálního podávání CDFR0812-15/25 mg a CDFR0812-15/50 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

297

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Youngrang Lee
  • Telefonní číslo: 82-(0)70-4335-4759
  • E-mail: yrlee@symyoo.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha womans university medical center
      • Uijeongbu-si, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Catholic university of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejský muž ve věku 19 až 65 let
  • Pacient i jeho partner dali svůj informovaný a písemný souhlas
  • Pacient, který vydržel alespoň 6 měsíců a je ochoten zachovat vztah během této studie
  • Pacientka s diagnózou předčasná ejakulace dle DSM-V
  • Pacient, jehož skóre v PEDT (korejská verze) je 11 a více
  • Pacient, který je ochoten vyzkoušet 4 a více pokusů o pohlavní styk během období záběhu a během jedné minuty nebo méně po vaginální penetraci zažil 75 % až 100 % IELT
  • Pacient, jehož osobní tíseň v PEP je „střední“ a více.
  • Pacient, který je ochoten se studie do konce zúčastnit a spolupracuje (vyzkouší 4 a více pokusů o pohlavní styk mezi každou návštěvou a je schopen odložit plánovanou plánovanou operaci)
  • Pacient, který je ochoten vyplnit pacientský deník a dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má anamnézu včetně neurologických poruch, infekčních onemocnění, poškození, chirurgického zákroku nebo anamnézy léků a u kterých se předpokládá, že souvisí s předčasnou ejakulací
  • Pacient, který se účastnil jiných studií do 90 dnů před touto studií
  • Pacient, který je v nestabilním zdravotním stavu nebo v posledních 6 měsících zneužíval alkohol/drogy
  • Pacient, jehož partnerka má menší zájem o pohlavní styk nebo má sexuální poruchu
  • Pacientka, jejíž partnerka je těhotná
  • Pacientka, jejíž partnerka v plodném věku není ochotna používat správnou antikoncepci
  • Pacient, jehož skóre IIEF-EF je 25 a méně
  • Křečová onemocnění, duševní onemocnění, E.C.T (léčba elektrokonvulzivním šokem), glaukom
  • Pacient, který před studií užíval současně zakázané léky a který není ochoten tyto léky přerušit na vhodnou dobu pro vymývání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1
Subjekty v testu 1 budou užívat jednu tabletu CDFR0812-15/25 mg a další tabletu Condencia-Placebo před pohlavním stykem na vyžádání po dobu 8 týdnů.
Lék: CDFR0812-15/25 mg
Obsahuje chlomipramin HCl 15 mg a sildenafil citrát 25 mg.
Lék: Condencia-Placebo
Placebo tableta Condencia
Experimentální: Test 2
Testované 2 subjekty budou užívat jednu tabletu CDFR0812-15/50 mg a další tabletu Condencia-Placebo před pohlavním stykem na vyžádání po dobu 8 týdnů.
Lék: Condencia-Placebo
Placebo tableta Condencia
Lék: CDFR0812-15/50 mg
Obsahuje chlomipramin HCl 15 mg a sildenafil citrát 50 mg.
Komparátor placeba: Komparátor
Srovnávací subjekty budou užívat jednu tabletu Condencia a další tabletu CDFR0812-Placebo před pohlavním stykem na vyžádání po dobu 8 týdnů.
Lék: Condencia
Obsahuje chlomipramin HCl 15 mg.
Lék: CDFR0812-Placebo
Placebo tableta CDFR0812.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení IELT
Časové okno: Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání
IELT (doba latence intravaginální ejakulace), která má být hlášena prostřednictvím deníku pacienta
Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna IELT
Časové okno: Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání
IELT (doba latence intravaginální ejakulace), která má být hlášena prostřednictvím deníku pacienta
Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání
Průměrná změna IELT
Časové okno: Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání
IELT (doba latence intravaginální ejakulace), která má být hlášena prostřednictvím deníku pacienta
Od 4 týdnů do 8 týdnů po podání
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů po podání
Dotazník PEP (Premature Ejaculation Profile).
8 týdnů po podání
Celkový dojem hlášený pacientem
Časové okno: 8 týdnů po podání
PGIG (Globální dojem pacienta o změně předčasné ejakulace)
8 týdnů po podání
Doba podávání studovaného léku
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Doba, kdy pacient užívá studovaný lék před sexuálním pokusem
po dobu 8 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Bude posuzováno podle CTCAE v4.03
po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTC Bio, Inc.

Spolupracovníci

Symyoo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwan-Seok Choi, M.D, Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sae Woong Kim, M.D., Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-PED-CDFR0812_P2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDFR0812-15/25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit