Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 терапии по требованию комбинацией кломипрамина и силденафила при преждевременной эякуляции

16 декабря 2015 г. обновлено: CTC Bio, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, 3 группы лечения, параллельное, многоцентровое, исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CDFR0812-15/25 мг и CDFR0812-15/50 мг по сравнению с кломипрамином гидрохлоридом 15 мг в Пациенты мужского пола с диагнозом преждевременной эякуляции

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии по требованию с использованием CDFR0812-15/25 мг и CDFR0812-15/50 мг по сравнению с терапией по требованию с однократным введением кломипрамина гидрохлорида 15 мг у корейских пациентов мужского пола с диагнозом преждевременная эякуляция

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кломипрамин является производным дибензазепина трициклическим антидепрессантом (ТЦА) и мощным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Кломипрамин может использоваться по целому ряду показаний. Condencia Tab содержит низкую дозу 15 мг кломипрамина гидрохлорида в качестве активного ингредиента, который был недавно одобрен для продажи на рынке для лечения преждевременной эякуляции. Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, с активным контролем, параллельным многоцентровым клиническим исследованием с тремя группами лечения. Приблизительно в общей сложности 297 пациентов мужского пола с диагнозом преждевременной эякуляции будут зарегистрированы и рандомизированы в 3 группы (по 99 человек в группе).

Эффективность перорального введения кломипрамина HCl будет тщательно исследована по сравнению с эффектами после перорального введения CDFR0812-15/25 мг и CDFR0812-15/50 мг.

Второй целью является исследование общей безопасности перорального введения CDFR0812-15/25 мг и CDFR0812-15/50 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youngrang Lee
  • Номер телефона: 82-(0)70-4335-4759
  • Электронная почта: yrlee@symyoo.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ewha womans university medical center
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Catholic university of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Корейский мужчина в возрасте от 19 до 65 лет.
  • Как пациент, так и его партнер получили информированное и письменное согласие.
  • Пациент, который сохраняется в течение как минимум 6 месяцев и готов сохранить отношения во время этого исследования.
  • Пациент с диагнозом преждевременная эякуляция в соответствии с DSM-V
  • Пациент, чей балл по шкале PEDT (корейская версия) составляет 11 и более.
  • Пациент, который готов совершить 4 и более попыток полового акта в течение вводного периода, и он испытал 75%-100% IELT в течение одной минуты или менее после вагинального проникновения.
  • Пациент, чей личный дистресс при ПКП «умеренный» и выше.
  • Пациент, который готов участвовать в исследовании к концу и готов сотрудничать (попытка 4 и более попыток полового акта между каждым визитом и возможность отложить запланированную плановую операцию)
  • Пациент, который готов заполнить дневник пациента и анкеты

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого есть история болезни, включая неврологические расстройства, инфекционные заболевания, травмы, хирургические операции или историю приема лекарств, и это считается связанным с преждевременной эякуляцией.
  • Пациент, который участвовал в других испытаниях в течение 90 дней до этого исследования.
  • Пациент, который находится в нестабильном состоянии или злоупотребляет алкоголем/наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент, партнерша которого менее заинтересована в половом акте или имеет сексуальное расстройство
  • Пациентка, партнерша которой беременна
  • Пациент, чья партнерша детородного возраста не желает использовать надлежащие противозачаточные средства.
  • Пациент, у которого оценка IIEF-EF составляет 25 и менее
  • В анамнезе судорожные заболевания, психические заболевания, ЭШТ (лечение электрошока), глаукома
  • Пациент, который одновременно принимал запрещенные лекарства до исследования и не желает прекращать прием лекарств на соответствующий период вымывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 1
Испытуемые 1 будут принимать одну таблетку CDFR0812-15/25 мг и еще одну таблетку Condencia-Placebo перед половым актом по требованию в течение 8 недель.
Лекарство: CDFR0812-15/25мг
Содержит 15 мг хломипрамина гидрохлорида и 25 мг силденафила цитрата.
Лекарство: Конденсия-плацебо
Плацебо-таблетка Condencia
Экспериментальный: Тест 2
Испытуемые 2 испытуемые будут принимать одну таблетку CDFR0812-15/50 мг и еще одну таблетку Condencia-Placebo перед половым актом по требованию в течение 8 недель.
Лекарство: Конденсия-плацебо
Плацебо-таблетка Condencia
Лекарство: CDFR0812-15/50мг
Содержит 15 мг хломипрамина гидрохлорида и 50 мг силденафила цитрата.
Плацебо Компаратор: Компаратор
Субъекты сравнения будут принимать одну таблетку Condencia и еще одну таблетку CDFR0812-Placebo перед половым актом по требованию в течение 8 недель.
Лекарство: Конденсия
Содержит 15 мг хломипрамина гидрохлорида.
Лекарство: CDFR0812-плацебо
Таблетка плацебо CDFR0812.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратность изменения IELT
Временное ограничение: От 4 недель до 8 недель после введения дозы
IELT (Время задержки внутривлагалищной эякуляции), которое должно быть сообщено в дневнике пациента.
От 4 недель до 8 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения IELT
Временное ограничение: От 4 недель до 8 недель после введения дозы
IELT (Время задержки внутривлагалищной эякуляции), которое должно быть сообщено в дневнике пациента.
От 4 недель до 8 недель после введения дозы
Среднее изменение IELT
Временное ограничение: От 4 недель до 8 недель после введения дозы
IELT (Время задержки внутривлагалищной эякуляции), которое должно быть сообщено в дневнике пациента.
От 4 недель до 8 недель после введения дозы
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 8 недель после введения
Опросник PEP (профиль преждевременной эякуляции)
Через 8 недель после введения
Общее впечатление, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Через 8 недель после введения
PGIG (Общее впечатление пациента об изменении преждевременной эякуляции)
Через 8 недель после введения
Время введения исследуемого препарата
Временное ограничение: на 8 недель
Время, когда пациент принимает исследуемый препарат перед сексуальной попыткой
на 8 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: на 8 недель
Он будет оцениваться CTCAE v4.03
на 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTC Bio, Inc.

Соавторы

Symyoo

Следователи

  • Главный следователь: Hwan-Seok Choi, M.D, Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
  • Главный следователь: Sae Woong Kim, M.D., Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-PED-CDFR0812_P2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDFR0812-15/25мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться