65 岁以上女性辅助乳腺放疗 15 对 5 分次的结果 (HAI-5-III)
2023年12月21日 更新者：University Hospital, Ghent
部分随机患者偏好试验，比较 65 岁以上女性早期或局部晚期乳腺癌保乳手术或乳房切除术后 15 次和 5 次辅助大分割放疗
本研究将评估高度加速外照射放疗 (EBRT) 在 10 天内进行 5 次分次与在 3 周内进行 15 次分次治疗早期和局部晚期乳腺癌的效果。
主要终点将是慢性毒性（乳房变形和收缩）。 次要终点是急性毒性、局部区域和远处肿瘤控制、患者报告的 QoL 和美容满意度。 将密切监测接受淋巴结照射的患者是否存在辐射诱发的神经丛病变。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
超过 65 岁，乳腺癌手术后辅助放疗的接受率下降，即使是在预后不良或肿瘤特征不良的女性中也是如此。
降低分割次数可能会减少该年龄组对放疗的抗拒情绪。
在之前的前瞻性 I-II 期试验中，评估 EBRT 超过 10 天，对技术可行性和急性毒性的结果进行了积极评估。
然而，关于每次分次使用高剂量乳房照射的慢性影响的数据仍然很少。
开发该试验是为了比较 15 次分割的标准大分割（如果需要，同时整合加强 - SIB）与 5 次分割的高度加速放疗。
保乳手术后接受辅助放疗的患者最好根据适应症随机分配到全乳照射 (WBI) +/- SIB 的研究组或 WBI+/- SIB 和淋巴结照射的研究组(LNI)。
如果保乳手术 (BCS) 后的患者强烈偏好 5 或 15 次分割，他们将被邀请进入平行观察组（患者偏好）。
接受接受参与的乳房切除术 +/- LNI 后转诊接受辅助放疗的患者可以选择 5 或 15 分次计划。 在最后一个观察组中没有预见到随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Monten, M.D.
- 电话号码：+32 9 332 3015
- 邮箱：chris.monten@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Annick Van Greveling
- 电话号码：+32 9 332 3015
- 邮箱：annick.vangreveling@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌保乳手术或乳房切除术
- 辅助放疗的多学科决策
- 无远处转移
- 在特定协议程序之前获得、签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 先前对同一区域进行放射治疗的历史
- 双侧乳房照射
- 预期寿命不到2年
- 计划的重建乳房手术
- 使毒性评估变得困难的条件，例如 皮肤病，先前存在的臂丛神经损伤，……
- 无法遵守对皮肤、心脏、肺、食道、肋骨、臂丛神经或任何其他处于危险中的器官的限制
- 精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
- 患者不太可能遵守协议；即不合作的态度，无法返回进行后续访问或不太可能完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WBI - 随机 - 5
WBI 5 个分数 SIB 5 个分数（如果需要）
|
5 次 5,7Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 5 x 6.2Gy（如果涉及切除边缘，则为 6.5Gy）
|
|
有源比较器：WBI - 随机 - 15
WBI 15 个分数 SIB 15 个分数（如果需要）
|
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 15x3,12Gy（如果涉及切除边缘，则为 3,33Gy）
|
|
实验性的：WBI - 观察 - 5
WBI 5 个分数 SIB 5 个分数（如果需要）
|
5 次 5,7Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 5 x 6.2Gy（如果涉及切除边缘，则为 6.5Gy）
|
|
有源比较器：WBI - 观察 - 15
WBI 15 个分数 SIB 15 个分数（如果需要）
|
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 15x3,12Gy（如果涉及切除边缘，则为 3,33Gy）
|
|
实验性的：WBI + LNI - 随机 - 5
WBI 5 个分数 SIB 5 个分数（如果需要） LNI 5 个分数
|
5 次 5,7Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 5 x 6.2Gy（如果涉及切除边缘，则为 6.5Gy）
5 次 5,4Gy 的外照射放射治疗
|
|
有源比较器：WBI + LNI - 随机 - 15
WBI 15 个分数 SIB 15 个分数（如果需要） LNI 15 个分数
|
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 15x3,12Gy（如果涉及切除边缘，则为 3,33Gy）
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
|
|
实验性的：WBI 与 LNI - 观察 - 5
WBI 5 个分数 SIB 5 个分数（如果需要） LNI 5 个分数
|
5 次 5,7Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 5 x 6.2Gy（如果涉及切除边缘，则为 6.5Gy）
5 次 5,4Gy 的外照射放射治疗
|
|
有源比较器：WBI 与 LNI - 观察 - 15
WBI 15 个分数 SIB 15 个分数（如果需要） LNI 15 个分数
|
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
如果需要，同时增加 15x3,12Gy（如果涉及切除边缘，则为 3,33Gy）
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
|
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实验性的：胸壁照射 (TWI) +/- LNI - 观察 - 5
TWI 5 个分数 SIB 5 个分数（如果需要） LNI 5 个分数
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5 次 5,4Gy 的外照射放射治疗
5 次 5,7Gy 的外照射放射治疗
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有源比较器：TWI +/- LNI - 观察 - 15
TWI 15 个分数 SIB 15 个分数（如果需要） LNI 15 个分数
|
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
15 次 2.67Gy 的外照射放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房收缩术 (LENTSOMA)
大体时间：2-5年
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乳腺癌保守治疗.core
(BCCT.核心)
客观测量
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2-5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性：患有临床相关皮炎的患者人数 (CTCAE v. 4.0)
大体时间：1-8周
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评估皮炎等级
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1-8周
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急性毒性：湿性脱屑患者数
大体时间：1-8周
|
CTCAE v. 4.0（3 级）
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1-8周
|
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急性毒性：疼痛患者人数（CTCAE v. 4.0）
大体时间：1-8周
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1级：轻度； 2 级：中度、限制性日常生活活动 (ADL)； 3 级：严重，限制 ADL
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1-8周
|
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急性毒性：瘙痒症患者人数（CTCAE v. 4.0）
大体时间：1-8周
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1 级：轻度局部局部干预； 2 级：强烈、口腔干预、皮肤变化
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1-8周
|
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急性毒性：疲劳患者人数（MFI-20）
大体时间：1-8周
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问卷（20 个问题）
|
1-8周
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慢性毒性：测量患者对乳房美学结果的满意度
大体时间：放疗前、2 年和 5 年后
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BREAST-Q 问卷：患者报告结果，评估对美学结果的满意度。
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放疗前、2 年和 5 年后
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慢性毒性：纤维化的流行
大体时间：2 和 5 年
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LENT Soma：纤维化（得分 0-3）
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2 和 5 年
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慢性毒性：疼痛的普遍性
大体时间：2 和 5 年
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LENT Soma：比分 0-4
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2 和 5 年
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慢性毒性：毛细血管扩张症的流行
大体时间：2 和 5 年
|
LENT Soma：比分 0-3
|
2 和 5 年
|
|
慢性毒性：淋巴水肿的流行
大体时间：2 和 5 年
|
LENT Soma：比分 0-4
|
2 和 5 年
|
|
慢性毒性：疲劳流行率 (MFI-20)
大体时间：2 和 5 年
|
问卷（20 个问题）
|
2 和 5 年
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慢性毒性 - 辐射诱发的臂丛神经病 (RIBP) 的患病率（标准化筛查问卷），通过肌电图 (EMG) 确认
大体时间：2 和 5 年
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如果筛查显示同侧手臂出现单侧疼痛、功能丧失或肌肉萎缩，将进行 EMG 以确认/排除 RIBP
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2 和 5 年
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局部区域肿瘤控制
大体时间：2 和 5 年
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同侧或区域乳房复发
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2 和 5 年
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远处肿瘤控制
大体时间：2 和 5 年
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无远处转移生存
|
2 和 5 年
|
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乳腺癌特异性生存
大体时间：2 和 5 年
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辅助放疗后 2 年和 5 年存活且无乳腺癌复发的患者人数
|
2 和 5 年
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总生存期
大体时间：2 和 5 年
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辅助放疗后 2 年和 5 年存活的患者人数
|
2 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏好
大体时间：摄入时刻，在分配给研究组之前。
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患者可以接受临床试验但拒绝随机化。
在这种情况下，他们将被分配到患者偏好研究组，该组也存在 5 或 15 分次时间表。
患者的选择：接受或不接受研究，接受或不接受随机化，在患者偏好臂的情况下：接受或 5 或 15 个分数。
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摄入时刻，在分配给研究组之前。
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从癌症患者的角度来看 QoL
大体时间：4 周、1、2 和 5 年
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QLQ C30 - 标准化问卷
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4 周、1、2 和 5 年
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从乳腺癌患者的角度来看 QoL
大体时间：4 周、1、2 和 5 年
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QLQ BR23 - 标准化问卷
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4 周、1、2 和 5 年
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从健康患者的角度来看 QoL
大体时间：4 周、1、2 和 5 年
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EQ-D5：标准化问卷
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4 周、1、2 和 5 年
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放疗后衰弱评分较高的患者人数
大体时间：4 周、1、2 和 5 年
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使用 G8 老年筛查工具测量虚弱度
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4 周、1、2 和 5 年
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成本效益分析
大体时间：5年
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比较 5 和 15 分数的成本效益分析
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5年
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俯卧位的技术可行性
大体时间：在模拟的时刻
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能够在新胸板上进行俯卧位的患者百分比：是或否。
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在模拟的时刻
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俯卧位深吸气屏气的技术可行性
大体时间：在模拟的时刻
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能够在俯卧位进行屏气手术的患者百分比：是或否。
|
在模拟的时刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liv Veldeman, M.D., PhD、Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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WBI 5 分数的临床试验
-
Guangdong Association of Clinical TrialsGuangdong Provincial People's Hospital完全的
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology Group主动，不招人