3 种不同剂量的 DFN-15 与比较剂的生物利用度以及确定 DFN-15 在空腹健康成人中的剂量比例
2018年2月10日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
交叉研究以比较 3 种不同剂量的 DFN-15 与比较剂的 BA，以确定禁食条件下健康志愿者中 DFN-15 的剂量比例
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者是男性或女性，至少 18 岁但不超过 45 岁。 主要的纳入标准是：
- 非吸烟者或戒烟者
- 体重指数 (BMI) ≥18.50 kg/m2 且 <30.00 kg/m2
- 在研究开始时进行的 12 导联 ECG 中未发现有临床意义的异常
- 女性受试者妊娠试验阴性
- 根据病史、完整的身体检查（包括生命体征）和实验室检查（一般生化、血液学、尿液分析和凝血）健康
- 筛选时粪便潜血测定阴性
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 有过敏反应史的患者，包括阿司匹林或其他 NSAIDs 诱发哮喘、鼻炎、鼻息肉或 Samter 三联征综合征的患者
- 存在严重的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄或已知会增强或易于产生不良影响的情况
- 可能影响药物生物利用度的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
- 存在严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫或皮肤病
- 自杀倾向、癫痫病史或癫痫倾向、精神错乱、临床相关的精神疾病、神经损伤或认知功能障碍，研究者认为这些会损害知情同意书的有效性、研究参与和依从性或数据收集
- 筛查心电图 (ECG) 或其他有临床意义的 ECG 异常时出现心搏间期超出范围和/或提示心律失常或缺血性心脏病的形态学变化
- 既往或目前有高血压、出血性疾病、缺血性心脏病、中风和/或脑血管疾病或肾病
- 服用乙酰水杨酸 (ASA) 或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏反应史
- 胃、十二指肠或消化性溃疡或消化道出血的存在或病史
- 在本研究第 1 天之前的前 7 天内使用 ASA 或 NSAIDs，或任何含有 ASA 或 NSAIDs 的产品
- 已知存在半乳糖和/或乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
- 1 年内使用任何药物进行维持治疗或有明显的药物依赖史（包括大麻和医用大麻）或酗酒（每天> 3 个酒精单位，过量饮酒，急性或慢性）
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内有任何具有临床意义的疾病
- 任何结核病史和/或结核病预防措施
- 酒精和/或滥用药物的阳性尿液筛查
- HIV Ag/Ab 组合、乙型肝炎表面抗原 (HBsAG (B)) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV (C)) 检测呈阳性
- 根据阳性妊娠试验怀孕的女性
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内服用研究产品（在另一项临床试验中）或已经参加过该临床研究的志愿者
- 在本研究第 1 天之前的前 14 天捐献血浆的志愿者
- 在本研究第 1 天之前的前 56 天内捐献 500 mL 或更多血液（美国红十字会、临床研究等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有源比较器
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实验性的：DFN-15 剂量 1
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实验性的：DFN-15 剂量 2
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实验性的：DFN-15 剂量 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 72 小时
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DFN-15 最大血浆浓度 (Cmax)
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长达 72 小时
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|
DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：15分钟
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曲线下面积 (AUC) 0-15 分钟
|
15分钟
|
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DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：30分钟
|
曲线下面积 (AUC) 0-30
|
30分钟
|
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DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：1小时
|
曲线下面积 (AUC) 0-1 小时
|
1小时
|
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DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：2小时
|
曲线下面积 (AUC) 0-2 小时
|
2小时
|
|
DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 72 小时
|
曲线下面积 (AUC) 0-T
|
长达 72 小时
|
|
DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 72 小时
|
曲线下面积 (AUC) 0-RefTmax
|
长达 72 小时
|
|
DFN-15 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：长达 72 小时
|
曲线下面积 (AUC) 0-∞
|
长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月20日
初级完成 (实际的)
2015年8月14日
研究完成 (实际的)
2015年11月10日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月10日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DFN-15-CD-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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有源比较器的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘