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Uno studio di fase 2 sulla terapia su richiesta con la combinazione di clomipramina e sildenafil nell'eiaculazione precoce

16 dicembre 2015 aggiornato da: CTC Bio, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, braccio di 3 trattamenti, parallelo, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia con CDFR0812-15/25 mg e CDFR0812-15/50 mg rispetto a clomipramina HCl 15 mg in Pazienti maschi con diagnosi di eiaculazione precoce

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia al bisogno con CDFR0812-15/25mg e CDFR0812-15/50mg rispetto alla terapia al bisogno con somministrazione di un singolo farmaco di Clomipramina HCl 15mg in pazienti maschi coreani con diagnosi di Eiaculazione precoce

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clomipramina è un antidepressivo triciclico derivato dalla dibenzazepina (TCA) ed è un potente inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. La clomipramina può essere utilizzata in una varietà di indicazioni. Condencia Tab contiene una bassa dose di 15 mg di clomipramina HCl come ingrediente attivo, che è stato recentemente approvato sul mercato per il trattamento dell'eiaculazione precoce. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, 3 bracci di trattamento, parallelo, multicentrico. Saranno arruolati e randomizzati in 3 gruppi (99 soggetti per gruppo) circa un totale di 297 pazienti maschi con diagnosi di eiaculazione precoce.

L'efficacia della somministrazione orale di clomipramina HCl sarà studiata attentamente rispetto agli effetti dopo la somministrazione orale di CDFR0812-15/25 mg e CDFR0812-15/50 mg.

L'obiettivo secondario è indagare sulla sicurezza generale della somministrazione orale di CDFR0812-15/25 mg e CDFR0812-15/50 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

297

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youngrang Lee
  • Numero di telefono: 82-(0)70-4335-4759
  • Email: yrlee@symyoo.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha womans university medical center
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Catholic university of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio coreano di età compresa tra i 19 e i 65 anni
  • Sia il paziente che il suo partner hanno dato il loro consenso informato e scritto
  • Paziente che ha persistito per almeno 6 mesi ed è disposto a mantenere la relazione durante questo studio
  • Paziente con diagnosi di eiaculazione precoce secondo il DSM-V
  • Paziente il cui punteggio in PEDT (versione coreana) è 11 e più
  • Paziente che è disposto a provare 4 e più tentativi di rapporto per il periodo di run-in e ha sperimentato il 75%-100% dell'IELT entro un minuto o meno dalla penetrazione vaginale
  • Paziente il cui disagio personale nella PEP è "moderato" e oltre.
  • Paziente che è disposto a partecipare allo studio entro la fine e collabora (provando 4 e più tentativi di rapporto tra ogni visita e in grado di posticipare la chirurgia elettiva programmata)
  • Paziente disposto a compilare un diario del paziente e questionari

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha una storia medica che include disturbi neurologici, malattie infettive, danni, interventi chirurgici o storia di farmaci e che è giudicata correlata all'eiaculazione precoce
  • Paziente che ha partecipato ad altri studi nei 90 giorni precedenti questo studio
  • Paziente che si trova in una condizione medica instabile o che ha abusato di alcol/droghe negli ultimi 6 mesi
  • Paziente la cui partner femminile è meno interessata ai rapporti sessuali o ha un disturbo sessuale
  • Paziente la cui compagna è incinta
  • Paziente la cui partner femminile in età fertile non è disposta a utilizzare un corretto controllo delle nascite
  • Paziente il cui punteggio IIEF-EF è pari o inferiore a 25
  • Storia medica di malattie convulsive, malattie mentali, E.C.T (trattamento dello shock elettroconvulsivo), glaucoma
  • Paziente che ha assunto in concomitanza farmaci proibiti prima dello studio e che non è disposto a interrompere i farmaci per un adeguato periodo di wash-out

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1
I soggetti del test 1 assumeranno una compressa di CDFR0812-15/25mg e un'altra compressa di Condencia-Placebo prima del rapporto sessuale su richiesta per 8 settimane.
Droga: CDFR0812-15/25 mg
Contiene clomipramina cloridrato 15 mg e sildenafil citrato 25 mg.
Droga: Condencia-Placebo
Compressa placebo di Condencia
Sperimentale: Prova 2
I soggetti del test 2 assumeranno una compressa di CDFR0812-15/50mg e un'altra compressa di Condencia-Placebo prima del rapporto sessuale su richiesta per 8 settimane.
Droga: Condencia-Placebo
Compressa placebo di Condencia
Droga: CDFR0812-15/50 mg
Contiene clomipramina cloridrato 15 mg e sildenafil citrato 50 mg.
Comparatore placebo: Comparatore
I soggetti di confronto assumeranno una compressa di Condencia e un'altra compressa di CDFR0812-Placebo prima del rapporto sessuale su richiesta per 8 settimane.
Droga: Condencia
Contiene clomipramina cloridrato 15 mg.
Droga: CDFR0812-Placebo
Compressa placebo di CDFR0812.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambio di piega di IELT
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione
IELT (tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale), che deve essere riportato attraverso il diario del paziente
Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione % di IELT
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione
IELT (tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale), che deve essere riportato attraverso il diario del paziente
Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione
Il cambiamento medio di IELT
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione
IELT (tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale), che deve essere riportato attraverso il diario del paziente
Da 4 settimane a 8 settimane dopo la somministrazione
Il tasso di risposta
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la somministrazione
Questionario PEP (Premature Ejaculation Profile).
A 8 settimane dopo la somministrazione
Impressione globale riportata dal paziente
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la somministrazione
PGIG (Patient Global Impression of Change in Eiaculazione precoce)
A 8 settimane dopo la somministrazione
Tempo di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: per 8 settimane
Il momento in cui un paziente assume il farmaco oggetto dello studio prima del tentativo sessuale
per 8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: per 8 settimane
Sarà valutato da CTCAE v4.03
per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTC Bio, Inc.

Collaboratori

Symyoo

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwan-Seok Choi, M.D, Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: Sae Woong Kim, M.D., Ph.D., Catholic Medical Center Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-PED-CDFR0812_P2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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