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Dolutegravir + Lamivudine 简化对 HIV-1 库的影响 (IDOLTIB)

2022年4月27日 更新者：Gilles Darcis、University of Liege

DOlutegravir + Lamivudine 简化对组织和血液潜伏复制能力 HIV-1 储库的影响（IDOLTIB 研究）

几年来，临床医生和患者一直对基于两种或什至单一药物方案的“较轻”抗逆转录病毒策略非常感兴趣，而不是作为初始和维持治疗的经典三联疗法，尽管持续的病毒感染可能某些接受三联疗法的患者可能会出现复制。

因此，我们将提出这种简化策略 (DTG/3TC)，同时在对照组中维持三联疗法 (DTG/ABC/3TC)，并将对血液和组织中具有复制能力的储库以及测量进行深入分析残留病毒血症和免疫慢性激活/炎症。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Liege University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 cART 至少 2 年的 HIV 感染成人
  • 在过去 6 个月中使用 DTG/3TC/ABC 作为 cART 方案。
  • CD4 计数高于 200 个细胞/μL 且病毒学抑制至少 2 年（血浆 HIV RNA

排除标准：

  • 丙型或乙型肝炎合并感染
  • 不稳定型肝病
  • 肾功能损害（估计肾小球滤过率
  • 会影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病
  • 目前使用与多替拉韦有显着相互作用的药物
  • 当前使用对炎症有影响的药物，例如类固醇。
  • 过去 8 周内因急性疾病住院
  • 怀孕或哺乳。
  • 已知对 DTG 或 3TC 的耐药性
  • 活动性肺结核
  • 肛门或直肠病变阻碍直肠活检
  • 血小板计数减少或凝血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2DR
从 3 种药物方案 (DTG+ABC+3TC) 切换到 2 种药物方案 (DTG+3TC)
药品：简化治疗（dolutegravir lamivudine）
从 3 种药物方案 (DTG/ABC/3TC) 切换到 2 种药物方案
无干预：3DR
续3药方案治疗（DTG+ABC+3TC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多替拉韦 (DTG) + 拉米夫定 (3TC) 双重疗法对血液和组织中复制能力储库 (RCR) 水平的影响。
大体时间：1年
血液和组织中 RCR 的测量（直肠活检）
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
双重疗法多替拉韦 (DTG) + 拉米夫定 (3TC) 对残留病毒血症的影响。
大体时间：1年
1年
多替拉韦 (DTG) + 拉米夫定 (3TC) 双重疗法对慢性免疫激活/炎症水平的影响。
大体时间：1年
1年
大量接受抑制性抗逆转录病毒治疗的患者血液和组织 RCR 之间的相关性。
大体时间：1年
1年
血液和组织 RCR 中的克隆扩增水平
大体时间：1年
1年
血液/组织 RCR 的大小与慢性免疫激活/炎症水平之间的相关性。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liege

调查人员

  • 首席研究员：Gilles Darcis, MD PhD、Liege University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13011987

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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