全食物干预对头颈癌患者粘膜炎的影响
2015年10月9日 更新者：Providence Health & Services
全食物干预对接受放疗联合或不联合化疗的头颈癌患者粘膜炎的影响
这项研究旨在了解由酸奶、黄油、蜂蜜、香草和谷氨酰胺组成的全食干预 (WFI) 是否会降低接受标准治疗的头颈癌患者发生粘膜炎的频率或严重程度。
研究概览
详细说明
该提案是一项单中心、开放标签、随机试验研究，旨在评估全食干预与头颈癌患者护理标准的安全性、耐受性和依从性。 主要目标是：
- 确定患者是否会每天使用全食干预 4-6 次，以及
- 确定全食干预是否会将 2 级或更严重的粘膜炎的发生率从历史上的 75% 降低到 25%。
- 确定 Whole Food Intervention 是否会将治疗中断的发生率从 >19% 降低到 < 10%（评论见第 9 节）
这种全食干预将在放射治疗开始前口服，有或没有化疗，并用于整个治疗。
粘膜炎相关的疼痛和口服摄入量的减少将通过使用经过验证的评估工具进行量化。 将记录体重减轻或增加、腹泻、便秘或肠功能无变化以及使用常规药物治疗辐射引起的粘膜炎。 图表审查和患者问卷将用于确定是否由于放射性粘膜炎相关症状而需要中断治疗或减少化疗放疗的剂量。 完整的化学概况和完整的血细胞计数将从患者的内科肿瘤学家或放射肿瘤学家的记录中提取。 如果需要，患者将继续使用标准的粘膜炎疗法，如主治肿瘤医师所开的处方。
全食干预包括酸奶、黄油、蜂蜜、香草和谷氨酰胺，分 3 份，约等于 12 盎司，每天在开始放疗前服用。 问卷将用于记录症状和服用的剂量。 患者将继续使用主治肿瘤医师规定的标准粘膜炎疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的头颈癌诊断
- 计划接受连续的每日放疗，有或没有化疗
- 没有其他由主要研究者确定的严重并发医学疾病
- 中性粒细胞绝对计数≥500/mm3
- 血小板计数≥50,000/mm3
- 无胰岛素依赖型糖尿病病史
- 没有对复合成分的先前超敏反应
排除标准：
- 不喜欢 WFI 的可用形式
- 与成分相关的过敏或食物不耐受
- 无法使用 WFI 的冷藏库
- 不能或不愿意每周参加两次
- 无法吞咽
- 接受 HIV 药物治疗
- 持续酗酒和/或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全食物干预治疗
一组参与者接受了实验性注射用水和标准癌症治疗。
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给患有癌症的参与者服用蜂蜜、谷氨酰胺、益生菌和黄油的混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性的测量
大体时间：八 (8) 周
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获得每天估计的部分消耗以确定参与者是否可以容忍 WFI。
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八 (8) 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中断测量
大体时间：八 (8) 周
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确定全食干预是否会将治疗中断的发生率从≥19% 降低到≤10%。
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八 (8) 周
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粘膜炎分级
大体时间：八 (8) 周
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使用既定标准计算粘膜炎等级。
|
八 (8) 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miles H Hassell, MD、Providence Health & Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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