Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av fullmatintervensjon på slimhinnebetennelse hos pasienter behandlet for hode- og nakkekreft

9. oktober 2015 oppdatert av: Providence Health & Services

Effektene av fullmatintervensjon på mukositt hos pasienter som behandles for hode- og nakkekreft med stråling med eller uten kjemoterapi

Dette er en studie for å se om en Whole Food Intervention (WFI) bestående av yoghurt, smør, honning, vanilje og glutamin vil senke frekvensen eller alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget er en ettsenter, åpen etikett, randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og samsvaret med en Whole Food Intervention with Standard of Care for pasienter med hode- og nakkekreft. De primære målene er:

  1. For å avgjøre om pasienter vil bruke en fullmatintervensjon 4-6 ganger daglig, og
  2. For å avgjøre om Whole Food Intervention vil redusere forekomsten av grad 2 eller høyere mukositt fra 75 % historisk sett til 25 %.
  3. For å avgjøre om Whole Food Intervention vil redusere forekomsten av behandlingspauser fra >19 % til < 10 % (se avsnitt 9 for kommentarer)

Denne Whole Food Interventionen vil bli tatt gjennom munnen før starten av strålebehandling, med eller uten kjemoterapi og for hele behandlingsterapien.

Slimhinnebetennende smerter og reduksjon av oralt inntak vil kvantifiseres ved bruk av validerte vurderingsverktøy. Vekttap eller -økning, diaré, forstoppelse eller ingen endring i tarmfunksjon og bruk av konvensjonelle medisiner for strålingsindusert mukositt vil bli registrert. Kartgjennomgang og pasientspørreskjemaer vil bli brukt for å fastslå om behandlingspause eller dosereduksjon for stråling av kjemoterapi var nødvendig på grunn av strålingsmukositt-relaterte symptomer. Komplett kjemiprofil og fullstendig blodtall vil bli hentet ut fra pasientenes medisinske onkologer eller strålekreftjournaler. Pasienten vil fortsette å bruke standard mukosittbehandlinger om ønskelig som foreskrevet av den behandlende onkologiske legen.

The Whole Food Intervention består av yoghurt, smør, honning, vanilje og glutamin med 3 porsjonsbegre, tilsvarende ca. 12 gram, tatt daglig før du starter strålebehandling. Et spørreskjema vil bli brukt for å registrere symptomer og tatt doser. Pasienten vil fortsette å bruke standard mukosittbehandlinger som foreskrevet av den behandlende onkologiske legen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av hode- og nakkekarsinom
  • Planlagt å gjennomgå kontinuerlig daglig strålebehandling med eller uten kjemoterapi
  • Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som bestemt av hovedetterforskeren
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm3
  • Ingen historie med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjon på sammensatte komponenter

Ekskluderingskriterier:

  • Misliker de tilgjengelige formene til WFI
  • Allergi eller matintoleranse som er relevant for ingrediensene
  • Mangel på tilgang til kjølelager for WFI
  • Manglende evne eller vilje til å delta to ganger i uken
  • Manglende evne til å svelge
  • Gjennomgår behandling for HIV med HIV-medisiner
  • Pågående alkohol- og/eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helmatintervensjonsbehandlet
Gruppe av deltakere ga den eksperimentelle WFI sammen med standard kreftbehandling.
Kosttilskudd: Helmatintervensjon
En kombinasjon av honning, glutamin, probiotika og smør ble administrert til deltakere som gjennomgikk kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tolerabilitet
Tidsramme: Åtte (8) uker
Estimert porsjonsforbruk på daglig basis ble innhentet for å avgjøre om WFI kunne tolereres av deltakerne.
Åtte (8) uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av behandlingspause
Tidsramme: Åtte (8) uker
For å finne ut om Whole Food Intervention vil redusere forekomsten av behandlingspauser fra ≥19 % til ≤10 %.
Åtte (8) uker
Gradering av mukositt
Tidsramme: Åtte (8) uker
Graden av slimhinnebetennelse ble beregnet ved å bruke etablerte kriterier.
Åtte (8) uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-173B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Helmatintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere