Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji pełnoziarnistej na zapalenie błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi

9 października 2015 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Wpływ całej interwencji żywieniowej na zapalenie błony śluzowej u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi za pomocą promieniowania z chemioterapią lub bez niej

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy interwencja pełnowartościowa (WFI) składająca się z jogurtu, masła, miodu, wanilii i glutaminy zmniejszy częstość lub nasilenie zapalenia błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych standardowemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zgodności interwencji dotyczącej całej żywności ze standardami opieki u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Głównymi celami są:

  1. Aby określić, czy pacjenci będą stosować interwencję pełnowartościową żywnością 4-6 razy dziennie, oraz
  2. Aby ustalić, czy interwencja dotycząca całej żywności zmniejszy częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 2 lub wyższego z 75% obserwowanych w przeszłości do 25%.
  3. Aby ustalić, czy interwencja pełnowartościowa żywność zmniejszy częstość przerw w leczeniu z >19% do <10% (patrz komentarze w sekcji 9)

Ta cała interwencja żywieniowa będzie przyjmowana doustnie przed rozpoczęciem radioterapii, z chemioterapią lub bez, i przez cały okres leczenia.

Ból związany z zapaleniem błony śluzowej i zmniejszenie spożycia doustnego zostaną określone ilościowo za pomocą zatwierdzonych narzędzi oceny. Odnotowana zostanie utrata lub przyrost masy ciała, biegunka, zaparcia lub brak zmian w czynności jelit oraz stosowanie konwencjonalnych leków na zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem. Przegląd wykresów i kwestionariusze pacjentów zostaną wykorzystane do ustalenia, czy przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki chemioterapii było konieczne z powodu objawów związanych z popromiennym zapaleniem błony śluzowej. Pełny profil chemiczny i pełna morfologia krwi zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej onkologa lub onkologa zajmującego się radioterapią. Pacjent będzie nadal stosował standardowe terapie zapalenia błony śluzowej, jeśli jest to pożądane, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego onkologa.

Whole Food Intervention składa się z jogurtu, masła, miodu, wanilii i glutaminy z 3 porcjami, równymi około 12 uncji, przyjmowanymi codziennie przed rozpoczęciem radioterapii. W celu zarejestrowania objawów i przyjętych dawek zostanie wykorzystany kwestionariusz. Pacjent będzie nadal stosował standardowe terapie zapalenia błony śluzowej zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie raka głowy i szyi
  • Zaplanowano poddanie się ciągłej codziennej radioterapii z chemioterapią lub bez
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób określonych przez głównego badacza
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3
  • Brak historii cukrzycy insulinozależnej
  • Brak wcześniejszej reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do dostępnych form WFI
  • Alergia lub nietolerancja pokarmowa związana ze składnikami
  • Brak dostępu do chłodni dla WFI
  • Niemożność lub niechęć do udziału dwa razy w tygodniu
  • Niezdolność do połknięcia
  • W trakcie leczenia HIV za pomocą leków przeciw HIV
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cała interwencja żywnościowa leczona
Grupa uczestników, którym podano eksperymentalną WFI wraz ze standardowym leczeniem raka.
Suplement diety: Cała interwencja żywnościowa
Uczestnikom cierpiącym na raka podano połączenie miodu, glutaminy, probiotyków i masła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar tolerancji
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Szacowane dzienne spożycie porcji uzyskano w celu określenia, czy WFI może być tolerowane przez uczestników.
Osiem (8) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Aby ustalić, czy interwencja pełnowartościowa żywność zmniejszy częstość przerw w leczeniu z ≥19% do ≤10%.
Osiem (8) tygodni
Klasyfikacja zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Osiem (8) tygodni
Stopień zapalenia błony śluzowej obliczano na podstawie ustalonych kryteriów.
Osiem (8) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-173B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Cała interwencja żywnościowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj