A teljes élelmiszer-beavatkozás hatása a nyálkahártya-gyulladásra fej- és nyakrák miatt kezelt betegeknél
A teljes élelmiszer-beavatkozás hatása a nyálkahártya-gyulladásra olyan betegeknél, akiket fej- és nyakrák miatt sugárkezeléssel kezelnek kemoterápiával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat egy egyközpontú, nyílt elnevezésű, randomizált kísérleti tanulmány, amely a teljes élelmiszer-beavatkozás biztonságosságát, tolerálhatóságát és az ellátási standardoknak való megfelelését értékeli fej-nyaki rákos betegek esetében. Az elsődleges célok a következők:
- Annak megállapítására, hogy a betegek napi 4-6 alkalommal alkalmazzák-e a teljes élelmiszer-beavatkozást, és
- Annak megállapítására, hogy a teljes élelmiszer-beavatkozás csökkenti-e a 2. vagy annál nagyobb fokú nyálkahártya-gyulladás előfordulását a történelmileg tapasztalt 75%-ról 25%-ra.
- Annak megállapítására, hogy a teljes élelmiszer-beavatkozás csökkenti-e a kezelési szünetek előfordulását >19%-ról <10%-ra (megjegyzésekért lásd a 9. szakaszt)
Ezt a teljes élelmiszer-beavatkozást szájon át kell bevenni a sugárterápia megkezdése előtt, kemoterápiával vagy anélkül, és a teljes kezelési terápia során.
A nyálkahártyagyulladással összefüggő fájdalmat és a szájon át történő bevitel csökkentését validált értékelő eszközökkel kell számszerűsíteni. Feljegyezzük a súlycsökkenést vagy -gyarapodást, a hasmenést, a székrekedést vagy a bélműködésben bekövetkezett változást, valamint a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás esetén alkalmazott hagyományos gyógyszeres kezelést. A diagramok áttekintése és a betegkérdőívek segítségével megállapítható, hogy a sugárkezeléssel összefüggő tünetek miatt szükség volt-e a kemoterápia kezelési szünetére vagy a sugárkezelés dózisának csökkentésére. A teljes kémiai profilt és a teljes vérképet a betegek orvosi onkológusának vagy sugáronkológusának nyilvántartásaiból veszik ki. A páciens továbbra is alkalmazza a szokásos nyálkahártyagyulladás-terápiákat, ha kívánja, a kezelő onkológiai orvos előírása szerint.
A Whole Food Intervention joghurtból, vajból, mézből, vaníliából és glutaminból áll, 3 adagoló csészével, körülbelül 12 unciával, naponta a sugárterápia megkezdése előtt. Kérdőívet használnak a tünetek és a bevitt adagok rögzítésére. A páciens továbbra is a kezelő onkológiai orvos által előírt szokásos nyálkahártyagyulladás-terápiákat alkalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki karcinóma kórszövettanilag igazolt diagnózisa
- A tervek szerint folyamatos napi sugárterápiás kúrán kell átesni kemoterápiával vagy anélkül
- Nincs más súlyos egyidejű egészségügyi megbetegedés, amint azt az alapvizsgáló megállapította
- Abszolút neutrofilszám ≥ 500/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
- Az anamnézisben nincs inzulinfüggő diabetes mellitus
- Nincs előzetes túlérzékenységi reakció a vegyület összetevőivel szemben
Kizárási kritériumok:
- Nem tetszik a WFI elérhető formái
- Az összetevőkre vonatkozó allergia vagy ételintolerancia
- A hűtött tárolóhoz való hozzáférés hiánya a WFI számára
- Képtelenség vagy nem hajlandó részt venni hetente kétszer
- Lenyelés képtelensége
- HIV-kezelés alatt áll HIV-gyógyszerekkel
- Folyamatos alkohol- és/vagy drogfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes élelmiszer-beavatkozás kezelve
A résztvevők csoportja a kísérleti WFI-t és a szokásos rákkezelést kapta.
|
Méz, glutamin, probiotikumok és vaj kombinációját adták be a rákos betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóság mérése
Időkeret: Nyolc (8) hét
|
A napi adag becsült fogyasztását annak megállapítására kaptuk, hogy a résztvevők tolerálják-e a WFI-t.
|
Nyolc (8) hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési szünet mérése
Időkeret: Nyolc (8) hét
|
Annak meghatározása, hogy a teljes élelmiszer-beavatkozás csökkenti-e a kezelési szünetek előfordulását ≥19%-ról ≤10%-ra.
|
Nyolc (8) hét
|
|
Mucositis osztályozása
Időkeret: Nyolc (8) hét
|
A mucositis fokozatát megállapított kritériumok alapján számítottuk ki.
|
Nyolc (8) hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-173B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .