Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence celé stravy na mukozitidu u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku

9. října 2015 aktualizováno: Providence Health & Services

Účinky intervence celé stravy na mukozitidu u pacientů léčených pro rakovinu hlavy a krku ozařováním s chemoterapií nebo bez ní

Toto je studie, která má zjistit, zda Whole Food Intervention (WFI) skládající se z jogurtu, másla, medu, vanilky a glutaminu sníží frekvenci nebo závažnost mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh je jednocentrová, otevřená, randomizovaná pilotní studie, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a soulad celopotravinové intervence se standardem péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku. Primární cíle jsou:

  1. Chcete-li určit, zda pacienti budou používat celokrmnou intervenci 4-6krát denně, a
  2. Stanovit, zda celopotravinová intervence sníží výskyt mukozitidy 2. nebo vyššího stupně ze 75 % historicky pozorovaných na 25 %.
  3. Chcete-li zjistit, zda celopotravinová intervence sníží výskyt přestávek v léčbě z > 19 % na < 10 % (komentáře viz část 9)

Tento Whole Food Intervention bude užíván ústy před zahájením radiační terapie, s chemoterapií nebo bez ní a po celou léčebnou terapii.

Bolest související s mukozitidou a snížení perorálního příjmu budou kvantifikovány pomocí ověřených hodnotících nástrojů. Zaznamená se úbytek nebo přírůstek hmotnosti, průjem, zácpa nebo žádná změna ve funkci střev a použití konvenční medikace pro radiačně indukovanou mukozitidu. Ke stanovení, zda bylo nutné přerušení léčby nebo snížení dávky pro ozařování chemoterapie kvůli symptomům souvisejícím s radiační mukozitidou, se použije přehled grafu a dotazníky pacientů. Kompletní chemický profil a kompletní krevní obraz budou extrahovány ze záznamů lékařského onkologa nebo radiačního onkologa pacienta. Pacient bude i nadále používat standardní terapie mukozitidy, bude-li to žádoucí, podle předpisu ošetřujícího onkologického lékaře.

Whole Food Intervention se skládá z jogurtu, másla, medu, vanilky a glutaminu se 3 porcovacími šálky, které se rovnají přibližně 12 uncím, užívaným denně před zahájením radiační terapie. K zaznamenání příznaků a přijatých dávek bude použit dotazník. Pacient bude i nadále používat standardní terapie mukozitidy podle předpisu ošetřujícího onkologického lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza karcinomu hlavy a krku
  • Plánováno podstoupit kontinuální denní kúru radiační terapie s nebo bez chemoterapie
  • Žádná jiná závažná souběžná zdravotní onemocnění, jak určí hlavní zkoušející
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3
  • Bez anamnézy inzulin-dependentního diabetes mellitus
  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na složky sloučeniny

Kritéria vyloučení:

  • Nechuť k dostupným formám WFI
  • Alergie nebo potravinová intolerance související s přísadami
  • Nedostatek přístupu k chlazeným skladům pro WFI
  • Neschopnost nebo neochota zúčastnit se dvakrát týdně
  • Neschopnost polykat
  • Podstupování léčby HIV pomocí léků proti HIV
  • Pokračující zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené intervencí celé stravy
Skupina účastníků, kterým byla podávána experimentální WFI spolu se standardní léčbou rakoviny.
Doplněk stravy: Celá potravinová intervence
Účastníkům s rakovinou byla podávána kombinace medu, glutaminu, probiotik a másla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření snášenlivosti
Časové okno: Osm (8) týdnů
Byla získána odhadovaná spotřeba porcí na denní bázi, aby se zjistilo, zda účastníci mohou tolerovat WFI.
Osm (8) týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření přerušení léčby
Časové okno: Osm (8) týdnů
Stanovit, zda celopotravinová intervence sníží výskyt přestávek v léčbě z ≥19 % na ≤10 %.
Osm (8) týdnů
Klasifikace mukositidy
Časové okno: Osm (8) týdnů
Stupeň mukositidy byl vypočten pomocí stanovených kritérií.
Osm (8) týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-173B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celá potravinová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit