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Les effets de l'intervention d'aliments entiers sur la mucosite chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou

9 octobre 2015 mis à jour par: Providence Health & Services

Les effets de l'intervention d'aliments entiers sur la mucosite chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si une intervention alimentaire complète (WFI) composée de yaourt, de beurre, de miel, de vanille et de glutamine réduira la fréquence ou la gravité de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui suivent un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La proposition est une étude pilote randomisée, ouverte, dans un seul centre, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la conformité d'une intervention d'aliments entiers avec la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les principaux objectifs sont :

  1. Pour déterminer si les patients utiliseront une intervention sur les aliments entiers 4 à 6 fois par jour, et
  2. Déterminer si l'intervention sur les aliments entiers réduira l'incidence des mucites de grade 2 ou plus de 75 % observés historiquement à 25 %.
  3. Déterminer si Whole Food Intervention réduira l'incidence des interruptions de traitement de > 19 % à < 10 % (voir la section 9 pour les commentaires)

Cette intervention alimentaire complète sera prise par voie orale avant le début de la radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie et pendant toute la durée du traitement.

La douleur liée à la mucosite et la réduction de l'apport oral seront quantifiées à l'aide d'outils d'évaluation validés. La perte ou le gain de poids, la diarrhée, la constipation ou l'absence de modification de la fonction intestinale et l'utilisation de médicaments conventionnels pour la mucosite radio-induite seront enregistrés. L'examen des dossiers et les questionnaires des patients seront utilisés pour déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose de radiothérapie était nécessaire en raison de symptômes liés à la radiomucosite. Le profil biochimique complet et la formule sanguine complète seront extraits des dossiers de l'oncologue médical ou du radio-oncologue du patient. Le patient continuera à utiliser les traitements standards contre la mucosite s'il le souhaite, tel que prescrit par le médecin oncologue traitant.

L'intervention alimentaire complète se compose de yaourt, de beurre, de miel, de vanille et de glutamine avec 3 tasses de portionnement, égales à environ 12 onces, prises quotidiennement avant de commencer la radiothérapie. Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer les symptômes et les doses prises. Le patient continuera à utiliser les thérapies standard contre la mucosite telles que prescrites par le médecin oncologue traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par histopathologie de carcinome de la tête et du cou
  • Prévu pour suivre un cours quotidien continu de radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
  • Aucune autre maladie grave concomitante telle que déterminée par l'enquêteur principal
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3
  • Aucun antécédent de diabète sucré insulino-dépendant
  • Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure aux composants du composé

Critère d'exclusion:

  • Aversion pour les formulaires disponibles du WFI
  • Allergie ou intolérance alimentaire liée aux ingrédients
  • Manque d'accès au stockage réfrigéré pour le WFI
  • Incapacité ou refus de participer deux fois par semaine
  • Incapacité à avaler
  • Suivre un traitement contre le VIH avec des médicaments anti-VIH
  • Abus continu d'alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'aliments entiers traités
Groupe de participants ayant reçu le WFI expérimental ainsi qu'un traitement standard contre le cancer.
Une combinaison de miel, de glutamine, de probiotiques et de beurre a été administrée aux participants souffrant d'un cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la tolérance
Délai: Huit (8) semaines
La consommation de portion estimée sur une base quotidienne a été obtenue pour déterminer si le WFI pouvait être toléré par les participants.
Huit (8) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pause de traitement
Délai: Huit (8) semaines
Déterminer si Whole Food Intervention réduira l'incidence des interruptions de traitement de ≥ 19 % à ≤ 10 %.
Huit (8) semaines
Classement de la mucosite
Délai: Huit (8) semaines
Le grade de la mucosite a été calculé à l'aide de critères établis.
Huit (8) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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