- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575313
Les effets de l'intervention d'aliments entiers sur la mucosite chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou
Les effets de l'intervention d'aliments entiers sur la mucosite chez les patients traités pour un cancer de la tête et du cou par radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La proposition est une étude pilote randomisée, ouverte, dans un seul centre, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la conformité d'une intervention d'aliments entiers avec la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les principaux objectifs sont :
- Pour déterminer si les patients utiliseront une intervention sur les aliments entiers 4 à 6 fois par jour, et
- Déterminer si l'intervention sur les aliments entiers réduira l'incidence des mucites de grade 2 ou plus de 75 % observés historiquement à 25 %.
- Déterminer si Whole Food Intervention réduira l'incidence des interruptions de traitement de > 19 % à < 10 % (voir la section 9 pour les commentaires)
Cette intervention alimentaire complète sera prise par voie orale avant le début de la radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie et pendant toute la durée du traitement.
La douleur liée à la mucosite et la réduction de l'apport oral seront quantifiées à l'aide d'outils d'évaluation validés. La perte ou le gain de poids, la diarrhée, la constipation ou l'absence de modification de la fonction intestinale et l'utilisation de médicaments conventionnels pour la mucosite radio-induite seront enregistrés. L'examen des dossiers et les questionnaires des patients seront utilisés pour déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose de radiothérapie était nécessaire en raison de symptômes liés à la radiomucosite. Le profil biochimique complet et la formule sanguine complète seront extraits des dossiers de l'oncologue médical ou du radio-oncologue du patient. Le patient continuera à utiliser les traitements standards contre la mucosite s'il le souhaite, tel que prescrit par le médecin oncologue traitant.
L'intervention alimentaire complète se compose de yaourt, de beurre, de miel, de vanille et de glutamine avec 3 tasses de portionnement, égales à environ 12 onces, prises quotidiennement avant de commencer la radiothérapie. Un questionnaire sera utilisé pour enregistrer les symptômes et les doses prises. Le patient continuera à utiliser les thérapies standard contre la mucosite telles que prescrites par le médecin oncologue traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé par histopathologie de carcinome de la tête et du cou
- Prévu pour suivre un cours quotidien continu de radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
- Aucune autre maladie grave concomitante telle que déterminée par l'enquêteur principal
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3
- Aucun antécédent de diabète sucré insulino-dépendant
- Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure aux composants du composé
Critère d'exclusion:
- Aversion pour les formulaires disponibles du WFI
- Allergie ou intolérance alimentaire liée aux ingrédients
- Manque d'accès au stockage réfrigéré pour le WFI
- Incapacité ou refus de participer deux fois par semaine
- Incapacité à avaler
- Suivre un traitement contre le VIH avec des médicaments anti-VIH
- Abus continu d'alcool et/ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'aliments entiers traités
Groupe de participants ayant reçu le WFI expérimental ainsi qu'un traitement standard contre le cancer.
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Une combinaison de miel, de glutamine, de probiotiques et de beurre a été administrée aux participants souffrant d'un cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la tolérance
Délai: Huit (8) semaines
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La consommation de portion estimée sur une base quotidienne a été obtenue pour déterminer si le WFI pouvait être toléré par les participants.
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Huit (8) semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pause de traitement
Délai: Huit (8) semaines
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Déterminer si Whole Food Intervention réduira l'incidence des interruptions de traitement de ≥ 19 % à ≤ 10 %.
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Huit (8) semaines
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Classement de la mucosite
Délai: Huit (8) semaines
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Le grade de la mucosite a été calculé à l'aide de critères établis.
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Huit (8) semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-173B
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