두경부암 치료 환자의 점막염에 대한 전체 식품 중재의 효과
화학 요법 유무에 관계없이 방사선으로 두경부암 치료를 받는 환자의 점막염에 대한 전체 식품 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
이 제안은 두경부암 환자를 위한 관리 기준에 따른 전체 식품 개입의 안전성, 내약성 및 순응도를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 환자가 자연 식품 개입을 매일 4-6회 사용할지 여부를 결정하고
- 전체 식품 개입이 역사적으로 관찰된 75%에서 25%로 등급 2 이상의 점막염 발생률을 감소시킬 것인지 여부를 결정합니다.
- Whole Food Intervention이 치료 중단의 발생률을 >19%에서 <10%로 감소시킬 것인지 결정하기 위해(의견은 섹션 9 참조)
이 전체 식품 개입은 방사선 요법 시작 전에 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않고 전체 치료 요법을 위해 입으로 복용합니다.
점막염 관련 통증 및 경구 섭취 감소는 검증된 평가 도구를 사용하여 정량화됩니다. 체중 감소 또는 증가, 설사, 변비 또는 장 기능의 변화 없음 및 방사선 유발 점막염에 대한 기존 약물 사용이 기록됩니다. 방사선 점막염 관련 증상으로 인해 화학 요법의 방사선에 대한 치료 중단 또는 선량 감소가 필요한지 여부를 확인하기 위해 차트 검토 및 환자 설문지가 사용될 것입니다. 전체 화학 프로필 및 전체 혈구 수는 환자의 의료 종양 전문의 또는 방사선 종양 전문의의 기록에서 추출됩니다. 환자는 치료하는 종양학 의사가 처방한 대로 원하는 경우 표준 점막염 요법을 계속 사용할 것입니다.
Whole Food Intervention은 요거트, 버터, 꿀, 바닐라, 글루타민과 방사선 요법을 시작하기 전에 매일 약 12온스에 해당하는 3회 분량의 컵으로 구성됩니다. 설문지는 증상과 복용 용량을 기록하는 데 사용됩니다. 환자는 치료하는 종양학 의사가 처방한 대로 표준 점막염 요법을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 두경부암 진단
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 지속적인 일일 방사선 요법 과정을 받을 예정
- 주 조사관이 결정한 다른 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 절대 호중구 수 ≥ 500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
- 인슐린 의존성 당뇨병 병력 없음
- 복합 성분에 대한 사전 과민 반응 없음
제외 기준:
- 사용 가능한 WFI 형식을 싫어함
- 성분과 관련된 알레르기 또는 식품 과민증
- WFI의 냉장 보관에 대한 접근 부족
- 일주일에 두 번 참여하지 못하거나 꺼림
- 삼킬 수 없음
- HIV 약물로 HIV 치료를 받고 있음
- 지속적인 알코올 및/또는 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 식품 개입 치료
표준 암 치료와 함께 실험적 WFI를 제공받은 참가자 그룹.
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꿀, 글루타민, 프로바이오틱스 및 버터의 조합이 암을 앓고 있는 참가자에게 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성 측정
기간: 팔(8) 주
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참가자가 WFI를 견딜 수 있는지 확인하기 위해 매일 예상되는 부분 소비량을 얻었습니다.
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팔(8) 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 측정
기간: 팔(8) 주
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Whole Food Intervention이 치료 중단의 발생률을 ≥19%에서 ≤10%로 줄일 수 있는지 확인합니다.
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팔(8) 주
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점막염 등급
기간: 팔(8) 주
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점막염 등급은 확립된 기준을 사용하여 계산되었습니다.
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팔(8) 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 식품 개입에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Purdue University완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시