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Los efectos de la intervención de alimentos integrales sobre la mucositis en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello

9 de octubre de 2015 actualizado por: Providence Health & Services

Los efectos de la intervención de alimentos integrales sobre la mucositis en pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello con radiación con o sin quimioterapia

Este es un estudio para ver si una intervención de alimentos integrales (WFI) que consiste en yogur, mantequilla, miel, vainilla y glutamina reducirá la frecuencia o la gravedad de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a un tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La propuesta es un estudio piloto aleatorizado, abierto y de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento de una intervención de alimentos integrales con atención estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los objetivos principales son:

  1. Para determinar si los pacientes usarán una intervención de alimentos integrales de 4 a 6 veces al día, y
  2. Determinar si Whole Food Intervention reducirá la incidencia de mucositis de grado 2 o mayor del 75 % visto históricamente al 25 %.
  3. Determinar si Whole Food Intervention reducirá la incidencia de interrupciones del tratamiento de >19 % a <10 % (consulte la sección 9 para obtener comentarios)

Esta intervención de alimentos integrales se tomará por vía oral antes del inicio de la radioterapia, con o sin quimioterapia y durante toda la terapia de tratamiento.

El dolor relacionado con la mucositis y la reducción de la ingesta oral se cuantificarán mediante el uso de herramientas de evaluación validadas. Se registrará la pérdida o aumento de peso, diarrea, estreñimiento o ausencia de cambios en la función intestinal y el uso de medicación convencional para la mucositis inducida por radiación. La revisión de expedientes y los cuestionarios de los pacientes se utilizarán para establecer si se requirió una interrupción del tratamiento o una reducción de la dosis para la radiación de la quimioterapia debido a los síntomas relacionados con la mucositis por radiación. El perfil químico completo y el conteo sanguíneo completo se extraerán de los registros del oncólogo médico o del oncólogo radioterápico de los pacientes. El paciente continuará usando las terapias de mucositis estándar si así lo desea según lo prescrito por el médico oncológico tratante.

La intervención de alimentos integrales consiste en yogur, mantequilla, miel, vainilla y glutamina con 3 tazas de porciones, equivalentes a aproximadamente 12 onzas, que se toman diariamente antes de comenzar la radioterapia. Se utilizará un cuestionario para registrar los síntomas y las dosis tomadas. El paciente continuará usando las terapias estándar para la mucositis según lo prescrito por el médico oncológico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histopatológicamente de carcinoma de cabeza y cuello
  • Programado para someterse a un curso diario continuo de radioterapia con o sin quimioterapia
  • Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente según lo determine el investigador principal
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
  • Sin antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente
  • Sin reacción de hipersensibilidad previa a los componentes del compuesto

Criterio de exclusión:

  • Disgusto de las formas disponibles del WFI
  • Alergia o intolerancia alimentaria relacionada con los ingredientes
  • Falta de acceso a almacenamiento refrigerado para el WFI
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar dos veces por semana.
  • incapacidad para tragar
  • Someterse a tratamiento para el VIH con medicamentos para el VIH
  • Abuso continuo de alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de intervención de alimentos integrales
Grupo de participantes que recibieron el WFI experimental junto con el tratamiento estándar contra el cáncer.
Se administró una combinación de miel, glutamina, probióticos y mantequilla a los participantes con cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
Se obtuvo el consumo diario estimado de porciones para determinar si los participantes podían tolerar el WFI.
Ocho (8) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
Determinar si Whole Food Intervention reducirá la incidencia de interrupciones del tratamiento de ≥19 % a ≤10 %.
Ocho (8) semanas
Clasificación de la mucositis
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
El grado de mucositis se calculó utilizando criterios establecidos.
Ocho (8) semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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