Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van interventie met volledig voedsel op mucositis bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker

9 oktober 2015 bijgewerkt door: Providence Health & Services

De effecten van interventie met volwaardig voedsel op mucositis bij patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker met bestraling met of zonder chemotherapie

Dit is een studie om te zien of een Whole Food Intervention (WFI) bestaande uit yoghurt, boter, honing, vanille en glutamine de frequentie of ernst van mucositis zal verminderen bij patiënten met hoofd-halskanker die een standaardbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel is een open-label, gerandomiseerde pilotstudie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van een Whole Food Intervention met Standard of Care voor patiënten met hoofd-halskanker te evalueren. De primaire doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of patiënten 4-6 keer per dag een Whole Food Interventie zullen gebruiken, en
  2. Om te bepalen of de Whole Food Interventie de incidentie van graad 2 of hoger mucositis zal verminderen van 75% historisch waargenomen tot 25%.
  3. Om te bepalen of Whole Food Intervention de incidentie van onderbrekingen van de behandeling zal verminderen van >19% naar <10% (zie rubriek 9 voor opmerkingen)

Deze Whole Food Interventie wordt via de mond ingenomen vóór aanvang van de bestralingstherapie, met of zonder chemotherapie en voor de gehele behandelingstherapie.

Aan mucositis gerelateerde pijn en vermindering van orale inname zullen worden gekwantificeerd met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten. Gewichtsverlies of -toename, diarree, constipatie of geen verandering in de darmfunctie en het gebruik van conventionele medicatie voor bestralingsmucositis worden geregistreerd. Aan de hand van dossieroverzicht en patiëntvragenlijsten zal worden vastgesteld of een onderbreking van de behandeling of een dosisverlaging voor bestraling of chemotherapie nodig was vanwege aan bestralingsmucositis gerelateerde symptomen. Het volledige chemieprofiel en het volledige bloedbeeld worden geëxtraheerd uit de dossiers van de medische oncoloog of stralingsoncoloog van de patiënt. Indien gewenst zal de patiënt standaard mucositistherapieën blijven gebruiken zoals voorgeschreven door de behandelend oncologisch arts.

De Whole Food Interventie bestaat uit yoghurt, boter, honing, vanille en glutamine met 3 portiebekers, gelijk aan ongeveer 12 ons, dagelijks ingenomen voordat met bestralingstherapie wordt begonnen. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om symptomen en ingenomen doses vast te leggen. De patiënt zal de standaardbehandelingen voor mucositis blijven gebruiken zoals voorgeschreven door de behandelend oncologisch arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde diagnose van hoofd-halscarcinoom
  • Gepland om continu dagelijkse bestralingstherapie te ondergaan met of zonder chemotherapie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm3
  • Geen voorgeschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geen eerdere overgevoeligheidsreactie op samengestelde componenten

Uitsluitingscriteria:

  • Afkeer van de beschikbare vormen van de WFI
  • Allergie of voedselintolerantie relevant voor de ingrediënten
  • Gebrek aan toegang tot gekoelde opslag voor de WFI
  • Onvermogen of onwil om twee keer per week deel te nemen
  • Onvermogen om te slikken
  • Een hiv-behandeling ondergaan met hiv-medicatie
  • Aanhoudend alcohol- en/of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Whole Food Interventie Behandeld
Groep deelnemers kreeg de experimentele WFI samen met standaard kankerbehandeling.
Voedingssupplement: Interventie voor het hele voedsel
Een combinatie van honing, glutamine, probiotica en boter werd toegediend aan deelnemers die kanker ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Acht (8) weken
Geschatte portieconsumptie op dagelijkse basis werd verkregen om te bepalen of de WFI door de deelnemers kon worden getolereerd.
Acht (8) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling pauze meting
Tijdsspanne: Acht (8) weken
Om te bepalen of Whole Food Intervention de incidentie van onderbrekingen van de behandeling zal verminderen van ≥19% naar ≤10%.
Acht (8) weken
Beoordeling van mucositis
Tijdsspanne: Acht (8) weken
Mucositis-graad werd berekend met behulp van vastgestelde criteria.
Acht (8) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-173B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Interventie voor het hele voedsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren