Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства из цельных продуктов на мукозит у пациентов, лечившихся от рака головы и шеи

9 октября 2015 г. обновлено: Providence Health & Services

Влияние вмешательства из цельных продуктов на мукозит у пациентов, получающих лучевое лечение рака головы и шеи с химиотерапией или без нее

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, снизит ли комплекс пищевых продуктов (WFI), состоящий из йогурта, масла, меда, ванили и глютамина, частоту или тяжесть мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование для оценки безопасности, переносимости и соответствия цельнопищевого вмешательства Стандарту лечения пациентов с раком головы и шеи. Основные цели:

  1. Определить, будут ли пациенты использовать Whole Food Intervention 4–6 раз в день, и
  2. Определить, снизит ли вмешательство Whole Food частоту возникновения мукозита 2 степени или выше с 75% в прошлом до 25%.
  3. Определить, снизит ли вмешательство Whole Food частоту перерывов в лечении с >19% до <10% (комментарии см. в разделе 9).

Этот препарат Whole Food Intervention будет приниматься внутрь до начала лучевой терапии, с химиотерапией или без нее, а также на протяжении всей лечебной терапии.

Боль, связанная с мукозитом, и снижение перорального потребления будут количественно оценены с использованием проверенных инструментов оценки. Будет зарегистрировано потеря или увеличение массы тела, диарея, запор или отсутствие изменений в функции кишечника, а также использование обычных лекарств для лечения радиационно-индуцированного мукозита. Для установления того, требовался ли перерыв в лечении или снижение дозы лучевой химиотерапии из-за симптомов, связанных с радиационным мукозитом, будут использоваться обзор диаграммы и анкетирование пациентов. Полный биохимический профиль и полный анализ крови будут извлечены из записей медицинского онколога или радиационного онколога пациента. При желании пациент будет продолжать использовать стандартную терапию мукозита в соответствии с предписаниями лечащего врача-онколога.

Вмешательство Whole Food Intervention состоит из йогурта, масла, меда, ванили и глютамина с 3 порционными чашками, равными примерно 12 унциям, принимаемых ежедневно перед началом лучевой терапии. Анкета будет использоваться для записи симптомов и принятых доз. Пациент будет продолжать использовать стандартную терапию мукозита в соответствии с предписаниями лечащего врача-онколога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный диагноз рака головы и шеи
  • Планируется пройти непрерывный ежедневный курс лучевой терапии с химиотерапией или без нее.
  • Отсутствие другого серьезного сопутствующего медицинского заболевания, установленного главным исследователем.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
  • Отсутствие в анамнезе инсулинозависимого сахарного диабета
  • Отсутствие предшествующей реакции гиперчувствительности на составные компоненты

Критерий исключения:

  • Нелюбовь к имеющимся формам ВФИ
  • Аллергия или пищевая непереносимость, связанные с ингредиентами
  • Отсутствие доступа к холодильному складу для ВДИ
  • Невозможность или нежелание участвовать два раза в неделю
  • Неспособность глотать
  • Прохождение лечения от ВИЧ с помощью лекарств от ВИЧ
  • Постоянное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельная пищевая интервенция обработана
Группа участников получала экспериментальный WFI вместе со стандартным лечением рака.
Диетическая добавка: Цельнопищевая интервенция
Участникам, страдающим раком, давали комбинацию меда, глютамина, пробиотиков и сливочного масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение переносимости
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Расчетная порция ежедневного потребления была получена, чтобы определить, могут ли участники переносить WFI.
Восемь (8) недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение перерыва в лечении
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Определить, снизит ли программа Whole Food Intervention количество перерывов в лечении с ≥19% до ≤10%.
Восемь (8) недель
Оценка мукозита
Временное ограничение: Восемь (8) недель
Степень мукозита рассчитывали с использованием установленных критериев.
Восемь (8) недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Следователи

  • Главный следователь: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-173B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цельнопищевая интервенция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться