Os efeitos da intervenção com alimentos integrais na mucosite em pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço
Os efeitos da intervenção com alimentos integrais na mucosite em pacientes tratados de câncer de cabeça e pescoço com radiação com ou sem quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta é um estudo piloto randomizado, aberto e de um centro para avaliar a segurança, tolerabilidade e conformidade de uma Intervenção Alimentar Integral com Padrão de Cuidados para pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Os objetivos primordiais são:
- Para determinar se os pacientes usarão uma Intervenção Alimentar Integral 4-6 vezes ao dia, e
- Determinar se a intervenção com alimentos integrais reduzirá a incidência de mucosite de grau 2 ou maior de 75% historicamente observado para 25%.
- Para determinar se a Intervenção Alimentar Integral reduzirá a incidência de interrupções do tratamento de > 19% para < 10% (consulte a seção 9 para comentários)
Esta Intervenção Alimentar Integral será tomada por via oral antes do início da radioterapia, com ou sem quimioterapia e durante toda a terapia de tratamento.
A dor relacionada à mucosite e a redução da ingestão oral serão quantificadas usando ferramentas de avaliação validadas. Perda ou ganho de peso, diarreia, constipação ou nenhuma alteração na função intestinal e o uso de medicação convencional para mucosite induzida por radiação serão registrados. A revisão dos prontuários e os questionários dos pacientes serão usados para estabelecer se uma interrupção do tratamento ou redução da dose de radiação da quimioterapia foi necessária devido a sintomas relacionados à mucosite por radiação. O Perfil Químico Completo e o Hemograma Completo serão extraídos dos registros do oncologista médico ou do oncologista de radiação dos pacientes. O paciente continuará a usar terapias padrão para mucosite, se desejado, conforme prescrito pelo médico oncologista responsável pelo tratamento.
A Intervenção Alimentar Integral consiste em iogurte, manteiga, mel, baunilha e glutamina com 3 xícaras de porção, igual a aproximadamente 12 onças, tomadas diariamente antes de iniciar a radioterapia. Um questionário será usado para registrar os sintomas e as doses tomadas. O paciente continuará a usar as terapias padrão para mucosite, conforme prescrito pelo médico oncologista responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinic, Providence Portland Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Integrative Medicine Program, Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de carcinoma de cabeça e pescoço
- Programado para se submeter a um curso diário contínuo de radioterapia com ou sem quimioterapia
- Nenhuma outra doença médica concomitante grave, conforme determinado pelo Investigador Principal
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Sem história de diabetes melito dependente de insulina
- Nenhuma reação prévia de hipersensibilidade aos componentes do composto
Critério de exclusão:
- Não gosto dos formulários disponíveis do WFI
- Alergia ou intolerância alimentar relevante aos ingredientes
- Falta de acesso ao armazenamento refrigerado para o WFI
- Incapacidade ou falta de vontade de participar duas vezes por semana
- Incapacidade de engolir
- Em tratamento para o HIV com medicamentos para o HIV
- Abuso contínuo de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Alimentar Integral Tratada
Grupo de participantes que receberam o WFI experimental junto com o tratamento padrão do câncer.
|
Uma combinação de mel, glutamina, probióticos e manteiga foi administrada a participantes com câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da tolerabilidade
Prazo: Oito (8) semanas
|
O consumo estimado da porção diariamente foi obtido para determinar se o WFI poderia ser tolerado pelos participantes.
|
Oito (8) semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de intervalo de tratamento
Prazo: Oito (8) semanas
|
Determinar se a Intervenção Alimentar Integral reduzirá a incidência de interrupções no tratamento de ≥19% para ≤10%.
|
Oito (8) semanas
|
|
Classificação da Mucosite
Prazo: Oito (8) semanas
|
O grau de mucosite foi calculado usando critérios estabelecidos.
|
Oito (8) semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miles H Hassell, MD, Providence Health & Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-173B
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