土耳其现实生活中急性和慢性心力衰竭的快照评估 (SELFIE-TR)
2018年1月24日 更新者：Prof. Dr. Mehmet Birhan Yılmaz
土耳其现实生活中的急性和慢性心力衰竭：全国性、多中心、流行病学、观察性和临时横断面研究
这项研究将在代表土耳其确定的 NUTS-1 区域的 23 个地点进行，所有因心力衰竭（急性或慢性）诊断入院或住院的患者都将被纳入研究，以进行由网站本身确定的月份和星期几，是一项全国性、多中心、观察性、流行病学和横断面研究。 这项研究是一项计划仅在土耳其进行的本地研究。 纳入研究的患者将由维护他们的医生进行临床评估，并将接受由他们的医生在正常生活条件下确定的标准药物治疗。 患者不会接受与参加本研究相关的任何实验性干预或治疗。 因此，本研究不包含协议或预先确定的访问流程图。 然而，诊断为心力衰竭的患者应同意回顾性使用他们的数据和将向他们询问有关其疾病史的问题。 如果该研究的设计是非药物观察性的，研究人员将根据他们自己的医疗决定和最佳临床经验对患者进行治疗和跟踪。
“土耳其心力衰竭的快照评估：来自 SELFIE-TR 的初步分析”
研究概览
详细说明
研究设计步骤
1. 下文所述的步骤将根据 ICD 代码针对经过验证的心力衰竭诊断的急性和慢性心力衰竭患者采取：
- 根据 ICD 代码验证患者的心力衰竭诊断。
- 为了将患者纳入研究，签署同意书。
- 患者人口统计资料、病史、心力衰竭病史、合并症和风险因素的记录。
- 体格检查结果的前瞻性记录。
- 与诊断方法（生化、血细胞计数等）相关的结果的回顾性记录。
- NYHA 分类的确定。
- 确定病理生理学和病因学。
- 记录治疗模式。
- 检查患者设备使用情况（起搏器、ICD、CRT、LVAD、移植）。
- 检查住院率。
SELFIE-HF 研究的开始日期计划为 2015 年 9 月，并且计划医生将在一周中指定的一天进行为期 4 周的研究登记。 还计划对10月和11月收集的数据进行检查和列表，并在入组日期后1年后通过电话联系患者，以询问患者的生存情况。 因此，该研究的预计终止日期（包括患者随访电话）计划为 2016 年最后一个季度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1054
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adana、火鸡
- Cukurova University School of Medicine
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Afyon、火鸡
- Kocatepe University School of Medicine
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Ankara、火鸡
- Hacettepe University School of Medicine
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Ankara、火鸡
- Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
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Aydın、火鸡
- Adnan Menderes University School of Medicine
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Corum、火鸡
- Hitit University School of Medicine
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Edirne、火鸡
- Trakya University School of Medicine
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Elazig、火鸡
- Firat University School of Medicine
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Erzurum、火鸡
- Ataturk University School of Medicine
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Kilis、火鸡
- Kilis State Hospital
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Kirikkale、火鸡
- Kirikkale University School of Medicine
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli University School of Medicine
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Malatya、火鸡
- Inönü University School of Medicine
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Maras、火鸡
- Sutcu Imam University School of Medicine
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Mersin、火鸡
- Mersin University School of Medicine
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Sakarya、火鸡
- Sakarya University School of Medicine
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Samsun、火鸡
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Sivas、火鸡
- Cumhuriyet University School of Medicine
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Trabzon、火鸡
- Karadeniz Technical University School of Medicine
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İstanbul、火鸡
- Istanbul University Cardiology Institute
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İstanbul、火鸡
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
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İzmir、火鸡
- Ege University School of Medicine
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İzmir、火鸡
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 23 个指定地点，在一个月内的某一天（由该地点自行决定），入院或住院诊断为心力衰竭（急性和慢性）的患者将被纳入研究。
本次研究的目标人群为在一个月内每周的相关日子到医院就诊的急、慢性心力衰竭患者，由站点确定。
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女患者
- 无论就诊方式或疾病严重程度，已住院的急性心力衰竭患者
- 已入院治疗的慢性心力衰竭患者
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 表示拒绝参与研究的患者
- 没有心力衰竭诊断或其诊断在指数应用期间被改变或被认为不确定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性和慢性心力衰竭患者的生存率
大体时间：注册结束后 >1 年
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急性和慢性心力衰竭患者将在入组后至少 1 年通过电话联系，以了解他们的生存状况，心血管死亡率将作为结果指标计算并进行比较（急性与慢性）。
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注册结束后 >1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指南指导的心力衰竭药物和结果
大体时间：随访期间的前瞻性数据收集
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将获得患者的处方记录，并将患者分为服用和未服用特定处方药的两类，然后将这些发现与心血管死亡率相关联
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随访期间的前瞻性数据收集
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合并症和结果
大体时间：随访期间的前瞻性生存数据收集
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将收集关于指标事件期间现有合并症的患者记录，然后将其与随访期间的心血管死亡率相关联。
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随访期间的前瞻性生存数据收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.