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Valutazione istantanea dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica nella vita reale in Turchia (SELFIE-TR)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Mehmet Birhan Yılmaz

Insufficienza cardiaca acuta e cronica nella vita reale in Turchia: studio trasversale nazionale, multicentrico, epidemiologico, osservazionale e ad hoc

Questo studio, che sarà condotto in 23 siti che rappresentano le determinate regioni NUTS-1 in Turchia, in cui tutti i pazienti che sono stati ricoverati in clinica o sono stati ricoverati in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca (acuta o cronica) saranno arruolati nello studio, per un mese e in un giorno della settimana che sarà determinato dal sito stesso, è uno studio nazionale, multicentrico, osservazionale, epidemiologico e trasversale. Questo studio è uno studio locale che dovrebbe essere condotto solo in Turchia. I pazienti inclusi nello studio saranno valutati clinicamente dai medici che li mantengono e riceveranno il trattamento medico standard determinato dai loro medici in condizioni di vita normali. Nessun intervento o trattamento sperimentale verrà ricevuto dai pazienti in relazione all'arruolamento in questo studio. Pertanto, questo studio non contiene un protocollo o un diagramma di flusso della visita predeterminato. Tuttavia, i pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco devono dare il loro consenso all'utilizzo retrospettivo dei loro dati e delle domande che verranno poste loro sulla loro storia di malattia. A condizione che il disegno dello studio sia osservazionale non farmacologico, gli investigatori tratteranno e seguiranno i pazienti in accordo con le proprie decisioni mediche e le loro migliori esperienze cliniche.

"Valutazione istantanea dell'insufficienza cardiaca in Turchia: analisi iniziale da SELFIE-TR"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTARE LE FASI DI STUDIO

1. I passaggi descritti di seguito saranno eseguiti in conformità con il codice ICD per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e cronica con una diagnosi di insufficienza cardiaca verificata:

  • Verifica della diagnosi di insufficienza cardiaca del paziente secondo il codice ICD.
  • Per includere il paziente nello studio, firma del modulo di consenso.
  • Documentazione dei dati demografici del paziente, anamnesi, storia di scompenso cardiaco, comorbilità e fattori di rischio.
  • Registrazione prospettica dei risultati dell'esame fisico.
  • Registrazione retrospettiva dei risultati relativi ai metodi diagnostici (biochimica, emocromo e altri).
  • Determinazione della classificazione NYHA.
  • Determinazione della fisiopatologia e dell'eziologia.
  • Registrazione dei modelli di trattamento.
  • Ispezione dello stato di utilizzo del dispositivo del paziente (pacemaker, ICD, CRT, LVAD, trapianto).
  • Ispezione dei tassi di ospedalizzazione.

La data di inizio dello studio SELFIE-HF è prevista per il mese di settembre 2015 e si prevede che i medici eseguiranno l'arruolamento nello studio in un giorno assegnato della settimana per 4 settimane. È inoltre previsto che i dati raccolti nei mesi di ottobre e novembre vengano ispezionati ed elencati e che i pazienti vengano contattati telefonicamente dopo 1 anno dalla data di arruolamento per informarsi sullo stato di sopravvivenza. Pertanto, la data di conclusione stimata dello studio, con chiamate di follow-up dei pazienti, è prevista per l'ultimo trimestre del 2016.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1054

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Cukurova University School of Medicine
      • Afyon, Tacchino
        • Kocatepe University School of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
      • Aydın, Tacchino
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Corum, Tacchino
        • Hitit University School of Medicine
      • Edirne, Tacchino
        • Trakya University School of Medicine
      • Elazig, Tacchino
        • Firat University School of Medicine
      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk University School of Medicine
      • Kilis, Tacchino
        • Kilis State Hospital
      • Kirikkale, Tacchino
        • Kirikkale University School of Medicine
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Malatya, Tacchino
        • Inönü University School of Medicine
      • Maras, Tacchino
        • Sutcu Imam University School of Medicine
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin University School of Medicine
      • Sakarya, Tacchino
        • Sakarya University School of Medicine
      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Sivas, Tacchino
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • İstanbul, Tacchino
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University School of Medicine
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In 23 siti designati, per un mese in un giorno che sarà determinato dal sito stesso, i pazienti che sono stati ricoverati in clinica o ricoverati con diagnosi di scompenso cardiaco (acuto e cronico) saranno arruolati nello studio. La popolazione target dello studio è costituita dai pazienti con insufficienza cardiaca acuta e cronica che si consulteranno in ospedale nel relativo giorno della settimana per un mese determinato dai siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Ignorando il metodo di consultazione o la gravità della malattia, i pazienti con insufficienza cardiaca acuta che sono stati ricoverati in ospedale
  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico che sono stati ricoverati in clinica
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno espresso il loro rifiuto per la partecipazione allo studio
  • Pazienti senza diagnosi di insufficienza cardiaca o la cui diagnosi è stata modificata o ritenuta incerta durante l'applicazione dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza nei pazienti con scompenso cardiaco acuto e cronico
Lasso di tempo: >1 anno dal termine dell'iscrizione
I pazienti con insufficienza cardiaca acuta e cronica saranno contattati tramite telefonata almeno 1 anno dopo l'arruolamento per vedere il loro stato di sopravvivenza e i tassi di mortalità cardiovascolare saranno calcolati come misura di esito e saranno confrontati (acuta vs cronica).
>1 anno dal termine dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le linee guida hanno diretto i farmaci per l'insufficienza cardiaca e l'esito
Lasso di tempo: Raccolta prospettica dei dati durante il follow-up
Verranno ottenute le registrazioni delle prescrizioni dei pazienti e i pazienti saranno classificati in due come quelli con e quelli senza specifici farmaci prescritti, e quindi questi risultati saranno correlati alla mortalità cardiovascolare
Raccolta prospettica dei dati durante il follow-up
Co-morbidità ed esiti
Lasso di tempo: Raccolta di dati di sopravvivenza prospettica durante il follow-up
Verranno raccolte le registrazioni dei pazienti in relazione alle comorbilità esistenti durante l'evento indice e quindi correlate alla mortalità cardiovascolare durante il follow-up.
Raccolta di dati di sopravvivenza prospettica durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Mehmet Birhan Yılmaz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 288-AU/003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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