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Momentaufnahme der akuten und chronischen Herzinsuffizienz im wirklichen Leben in der Türkei (SELFIE-TR)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Mehmet Birhan Yılmaz

Akute und chronische Herzinsuffizienz im wirklichen Leben in der Türkei: Nationale, multizentrische, epidemiologische, beobachtende und Ad-hoc-Querschnittsstudie

Diese Studie wird an 23 Standorten durchgeführt, die die bestimmten NUTS-1-Regionen in der Türkei repräsentieren, und in die alle Patienten, die mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut oder chronisch) in die Klinik eingeliefert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, eingeschrieben werden Monat und an einem Wochentag, der vom Standort selbst bestimmt wird, ist eine nationale, multizentrische, beobachtende, epidemiologische und Querschnittsstudie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine lokale Studie, die nur in der Türkei durchgeführt werden soll. In die Studie einbezogene Patienten werden von den sie betreuenden Ärzten klinisch untersucht und erhalten die von ihren Ärzten unter normalen Lebensbedingungen festgelegte medizinische Standardbehandlung. Patienten erhalten im Zusammenhang mit der Aufnahme in diese Studie keine experimentelle Intervention oder Behandlung. Daher enthält diese Studie kein Protokoll oder einen vorab festgelegten Besuchsablaufplan. Allerdings sollten Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz der retrospektiven Nutzung ihrer Daten und Fragen zu ihrer Krankheitsgeschichte zustimmen. Vorausgesetzt, dass das Design der Studie nicht auf pharmakologischer Beobachtung beruht, werden die Forscher die Patienten gemäß ihren eigenen medizinischen Entscheidungen und ihren besten klinischen Erfahrungen behandeln und begleiten.

„Momentaufnahme der Herzinsuffizienz in der Türkei: Erste Analyse von SELFIE-TR“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN-SCHRITTE

1. Die unten beschriebenen Schritte werden gemäß ICD-Code für Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz mit bestätigter Herzinsuffizienzdiagnose durchgeführt:

  • Überprüfung der Herzinsuffizienzdiagnose des Patienten gemäß ICD-Code.
  • Zur Aufnahme des Patienten in die Studie ist die Unterzeichnung der Einverständniserklärung erforderlich.
  • Dokumentation der Patientendaten, Krankengeschichte, Herzinsuffizienzgeschichte, Komorbiditäten und Risikofaktoren.
  • Prospektive Erfassung der Befunde der körperlichen Untersuchung.
  • Retrospektive Erfassung von Ergebnissen im Zusammenhang mit diagnostischen Methoden (Biochemie, Blutbild und andere).
  • Bestimmung der NYHA-Klassifizierung.
  • Bestimmung der Pathophysiologie und Ätiologie.
  • Aufzeichnung von Behandlungsmustern.
  • Überprüfung des Gerätenutzungsstatus des Patienten (Herzschrittmacher, ICD, CRT, LVAD, Transplantation).
  • Überprüfung der Krankenhauseinweisungsraten.

Der Starttermin für die SELFIE-HF-Studie ist im September 2015 geplant und es ist geplant, dass die Ärzte die Studieneinschreibung an einem bestimmten Wochentag für 4 Wochen durchführen. Es ist außerdem geplant, dass die in den Monaten Oktober und November gesammelten Daten gesichtet und aufgelistet werden und die Patienten ein Jahr nach dem Aufnahmedatum telefonisch kontaktiert werden, um den Überlebensstatus zu erfragen. Daher ist geplant, dass die Studie mit Nachuntersuchungen der Patienten voraussichtlich im letzten Quartal 2016 endet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University School of Medicine
      • Afyon, Truthahn
        • Kocatepe University School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Yüksek İhtisas Training and Research Hospital
      • Aydın, Truthahn
        • Adnan Menderes University School of Medicine
      • Corum, Truthahn
        • Hitit University School of Medicine
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University School of Medicine
      • Elazig, Truthahn
        • Firat University School of Medicine
      • Erzurum, Truthahn
        • Ataturk University School of Medicine
      • Kilis, Truthahn
        • Kilis State Hospital
      • Kirikkale, Truthahn
        • Kirikkale University School of Medicine
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University School of Medicine
      • Malatya, Truthahn
        • Inönü University School of Medicine
      • Maras, Truthahn
        • Sutcu Imam University School of Medicine
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University School of Medicine
      • Sakarya, Truthahn
        • Sakarya University School of Medicine
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
      • Sivas, Truthahn
        • Cumhuriyet University School of Medicine
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cardiology Institute
      • İstanbul, Truthahn
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University School of Medicine
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An 23 ausgewiesenen Standorten werden einen Monat lang an einem vom Standort selbst festgelegten Tag Patienten in die Studie aufgenommen, die mit der Diagnose Herzinsuffizienz (akut und chronisch) in die Klinik eingeliefert oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zielgruppe der Studie sind Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz, die das Krankenhaus am entsprechenden Wochentag für einen von den Standorten festgelegten Monat aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alte und ältere männliche und weibliche Patienten
  • Unabhängig von der Konsultationsmethode oder der Schwere der Erkrankung können Patienten mit akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die in die Klinik aufgenommen wurden
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Ablehnung einer Studienteilnahme geäußert haben
  • Patienten ohne Herzinsuffizienz-Diagnose oder deren Diagnose während der Indexanwendung geändert oder als unsicher erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: >1 Jahr nach Ende der Einschreibung
Patienten mit akuter und chronischer Herzinsuffizienz werden mindestens 1 Jahr nach der Aufnahme per Telefon kontaktiert, um ihren Überlebensstatus zu erfahren. Die kardiovaskulären Mortalitätsraten werden als Ergebnismaß berechnet und verglichen (akut versus chronisch).
>1 Jahr nach Ende der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtliniengesteuerte Medikamente gegen Herzinsuffizienz und Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Datenerfassung während der Nachuntersuchung
Es werden Verschreibungsunterlagen der Patienten eingeholt und die Patienten in Patienten mit und ohne bestimmte verschriebene Medikamente eingeteilt. Anschließend werden diese Ergebnisse mit der kardiovaskulären Mortalität in Zusammenhang gebracht
Prospektive Datenerfassung während der Nachuntersuchung
Komorbiditäten und Ergebnisse
Zeitfenster: Prospektive Überlebensdatenerfassung während der Nachuntersuchung
Aufzeichnungen von Patienten im Hinblick auf bestehende Komorbiditäten während des Indexereignisses werden gesammelt und dann während der Nachuntersuchung mit der kardiovaskulären Mortalität in Zusammenhang gebracht.
Prospektive Überlebensdatenerfassung während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Mehmet Birhan Yılmaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288-AU/003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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